蓝帆医疗Allegra™经导管主动脉瓣膜真实世界短期临床结果重磅发布

2021年8月，蓝帆医疗旗下Allegra™经导管主动脉瓣膜来自真实世界的多中心临床研究30天随访结果在Catheterization&Cardiovascular Interventions期刊正式发表。Catheterization&Cardiovascular Interventions（IF=2.692）是美国心血管造影和介入协会(SCAI)的官方期刊，代表来自超过75个国家的从事心血管导管术领域的医生、医疗保健专业人员和科学家。

该临床研究是一项前瞻性、多中心、单臂真实世界临床研究，采用连续入组方式，研究终点为VARC定义的临床复合终点。该研究纳入了自2015年4月至2021年1月期间在四个欧洲中心（瑞士、芬兰、荷兰、西班牙）接受Allegra™瓣膜植入的255名严重症状性主动脉狭窄患者，患者的基线临床指征如下表所示：

临床研究结果表明Allegra™的手术并发症发生率较低：主要血管并发症为3.9%，严重/危及生命的出血为4.7%，临床效果与其他TAVI瓣膜相当（Evolut R：6.9%和3.7%，Acurate neo：3.2%和1.3%，Sapien 3：4.3%和5.0%）。Allegra™较低的手术并发症和较高的器械植入成功率导致1个月的全因死亡率低至1.2%。这与其他对低危至中危病人的TAVI研究报道中1个月全因死亡率1.4%-2.2%相当。

左：瓣膜血流动力学基线至30天随访的变化

右：NYHA心功能基线至30天随访的变化

（AVA：瓣膜面积；MG：平均压差）

与Allegra™瓣膜自身既往的临床试验结果相比，器械植入成功率从最初FIM试验报道的86%，到CE临床试验（NAUTILUS CE mark trial）的93%，再到VIVALL研究中的97%和本研究报道的96%一路提升。此研究中1.2%的极低死亡率再次证明了Allegra™瓣膜的安全性。目前有经验术者和大样本量的数据结果显示，使用改良的植入方法（尽可能高位释放）可使得一个月随访时中到重度的瓣周漏发生率降到3.3%，表现了优良的血流动力学性能。

本研究30天永久起搏器新植入率(12.8%)略高于波士顿科学的Acurate neo瓣膜在SAVI-TF研究中报道的9.9%，但依然相当甚至低于球扩、机械式或其他自膨瓣膜；中到重度的瓣周漏比例为3.3%，相当于甚至优于其他自膨瓣膜的一年随访数据。这可能归因于Allegra™瓣膜设计理念中较大的有效开口面积和较低的平均跨瓣压差，也再次证实了之前研究的短期随访结果。这些数据可能能反映Allegra™的环上瓣设计能提供比其他自膨瓣更出色的结果。

Allegra™经导管主动脉瓣膜由蓝帆医疗瑞士子公司NVT AG研发，该款产品于2017年获得CE注册，并于2020年5月获批“瓣中瓣”适应症，是欧洲首款获得该适应症的瓣膜产品。瓣膜由镍钛合金支架、三叶式牛心包瓣膜以及同材质密封裙边组成，瓣膜支架具有闭环菱形设计，网格尺寸变化分布有利于保留冠脉通路。Allegra™提供三种不同规格（23、27和31毫米），所有规格均通过18F尺寸输送系统来完成植入。

继2018年10月，蓝帆医疗近60亿并购新加坡柏盛国际，迈入了全球领先的心血管高值耗材领域之后，2020年6月，蓝帆医疗又出资13.9亿元人民币收购了瑞士NVT 100%股权，正式进军结构性心脏病领域。

2022年，蓝帆医疗将在欧洲和中国同步启动Allegra™二代瓣膜的临床试验，同时公司已开展二尖瓣及三尖瓣修复/置换产品研发工作，整体布局已走在世界前沿水平。在不久的将来，蓝帆医疗旗下的经导管瓣膜系统将在中国上市，为更多主动脉瓣狭窄患者带来福音。