信达生物PD-1第三项适应症获批 可联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌

每经记者 金喆    实习生 黄颖琳    每经编辑 陈俊杰    

6月3日，信达生物（01801，HK）发布公告称，PD-1抑制剂信迪利单抗（达伯舒)正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合化疗应用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。《每日经济新闻》记者注意到，这是达伯舒在国内获批的第三个适应症。

对此，信达生物总裁刘勇军表示，当前达伯舒在鳞状非小细胞肺癌领域具有完整的布局，为此前缺乏有效治疗药物的肺鳞癌患者提供了新的用药选择。

达伯舒获批第三个适应症

公告指出，此次适应症获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床(ORIENT-12)的研究结果，共入组357例受试者。临床专家指出，研究表明，PD-1单抗可以通过与GP方案联合使用来取得临床获益，而新适应症的获批也为晚期肺鳞癌患者的一线治疗提供了新的选择。

记者了解到，这是信达生物PD-1抑制剂达伯舒获批的第三项适应症。此前，达伯舒于2018年12月获NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，今年2月获批联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。此外，这也是全球首个获批的用于鳞状NSCLC一线治疗的免疫联合吉西他滨和铂类化疗的方案。

公开数据显示，在所有肺癌中，NSCLC病例大约占80%至85%，其中约30%为鳞状NSCLC。近二十年来，相关药物研发进展主要集中在非鳞NSCLC，鳞状NSCLC药物因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，研发相对缓慢，患者缺乏有效药物治疗。

目前，达伯舒也是信达生物的核心品种。今年3月，信达生物发布2020年“成绩单”，达伯舒销售额22.9亿元，同比增长125%，占总收入约六成，2021年一季度营收超7亿元。多家券商表示，随着适应症陆续获批，达伯舒国内销售将继续快速放量，未来还有很大的增长空间。

适应症扩展比拼激烈

从国内PD-1/L1申报及获批的最新情况来看，其他药企也加入竞争行列，适应症的竞争也相当激烈。

《每日经济新闻》记者了解到，信达生物在全球范围内已开展20多项关于达伯舒的临床研究。除了已获批上市的三个适应症外，达伯舒二线治疗鳞状非小细胞肺癌，以及一线治疗肝癌的上市申请均已被NMPA受理，有望于今年获批。2020年5月，达伯舒单药二线治疗晚期食管鳞癌的临床研究也达到主要研究终点。此外，达伯舒结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤领域等领域临床研究也在进行中。

与此同时，君实生物的特瑞普利单抗有三项适应症获批，一项在审评审批，两项已达临床终点。恒瑞生物的卡瑞利珠单抗则有五项适应症获批，一项在审评审批，两项已达临床终点。百济神州的替雷利珠单抗三项适应症获批，三项在审评审批，两项拟报上市。

而在销售渠道上，目前国产PD-1全部进入医保目录，达伯舒的医保“独家入选”优势不再显著。在国内PD-1比拼激烈的背景下，信达生物瞄向海外市场。5月18日，达伯舒联合化疗一线治疗非鳞NSCLC的上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，做出决议的目标日期是2022年3月。

刘勇军表示，在达伯舒针对鳞状NSCLC的布局中，除了此次获批的一线治疗外，二线治疗的关键III期临床研究也取得阳性结果，并于今年4月的美国癌症研究协会年会上亮相，该上市申请也于今年1月被国家药品监督管理局受理，有望今年获批。

封面图片来源：摄图网