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肿瘤药泽布替尼全球3期头对头优效性数据公布 百济神州:希望能进一步证明其为同类最佳

每日经济新闻 2021-06-02 17:18:16

◎“头对头”研究,是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照,在同等试验条件下开展的临床试验,可视为两种药物的“直接单挑”。

◎尽管近几年不断有同类竞品不断获批上市,在销售规模上仍与伊布替尼相差甚远,BTK抑制剂的市场老大地位未被撼动。2020年强生伊布替尼销售额为41.28亿美元,艾伯维伊布替尼2020年销售53.14亿美元其他竞品均未超过10亿美元体量。

每经记者 金喆    实习生 黄颖琳    每经编辑 陈俊杰    

6月1日晚,百济神州(06160,HK)对外宣布,其BTK抑制剂泽布替尼(商品名:百悦泽),用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的头对头全球3期临床研究,达到了客观缓解率(ORR)的优效性,并取得了显著的无进展生存期(PFS)获益。

《每日经济新闻》记者了解到,这是百悦泽开展的第二项与第一代药物伊布替尼直接对比的大型3期临床试验。百济神州血液学首席医学官黄蔚娟表示,希望通过百济神州大胆的临床开发策略,包括两项头对头临床试验,能进一步证明百悦泽有望成为同类最佳的BTK抑制剂。

百悦泽全球3期头对头优效性数据公布

“头对头”研究,是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照,在同等试验条件下开展的临床试验,可视为两种药物的“直接单挑”,目的在于对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的研究与对比,通过头对头试验的直接对照,能够为医生和患者提供清晰准确的临床证据。

《每日经济新闻》记者了解到,泽布替尼和伊布替尼都属于肿瘤药中的BTK抑制剂,泽布替尼是首个国产BTK抑制剂,2019年11月在美国获批,是首个出海的本土抗癌新药,而伊布替尼由全球知名药企强生和艾伯维合作,是全球首个BTK抑制剂,2013年已经在美国获批。

泽布替尼头对头伊布替尼的ALPINE研究于2018年底启动,ALPINE研究是一项随机全球3期多中心临床试验,也是继ASPEN研究后,泽布替尼开展的第二项与伊布替尼头对头对比的大型3期临床试验。

最新公布的研发进展显示,该研究的期中分析结果是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。其中,207例接受百悦泽治疗,208例接受伊布替尼治疗。从疗效来看,根据期中分析数据,在中位随访时间为15个月时,百悦泽取得了更高的ORR(客观缓解率),而对于预后较差的17p-的患者,ORR优势更为明显。同时,百悦泽显示了更具优势的12个月PFS,显著降低疾病进展风险60%。

百济神州提供的资料显示,这项头对头研究的期中分析表明,百悦泽相比全球第一代BTK伊布替尼,在疗效和安全性方面都取得了显著改善。

对此,黄蔚娟表示,ALPINE 3期临床试验期中分析获得的积极主要结果表明,与一代BTK抑制剂相比,百悦泽能改善CLL患者的临床获益。百悦泽的设计通过优化选择性,实现对BTK蛋白持续的抑制。希望通过我们大胆的临床开发策略,包括两项头对头临床试验,能进一步证明百悦泽有望成为同类最佳的BTK抑制剂。

BTK抑制剂竞争激烈

从公开资料来看,目前全球有5款BTK抑制剂上市,作为我国首个出海的本土新药,泽布替尼当前已经在美国、中国、加拿大及其它国际市场获批,并得到美国NCCN指南与中国CSCO临床指南双重推荐。但数据显示,尽管近几年不断有同类竞品不断获批上市,在销售规模上仍与伊布替尼相差甚远,BTK抑制剂的市场老大地位未被撼动。2020年强生伊布替尼销售额为41.28亿美元,同比增长21.0%,艾伯维伊布替尼2020年销售53.14亿美元,同比增长13.7%,其他竞品均未超过10亿美元体量。

而在中国,已上市的BTK抑制剂有3款,包括艾伯维和强生的伊布替尼、百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼,其中前两个均已被纳入国家医保目录。此外,恒瑞医药、人福医药、导明医药、迪哲医药等多家国内企业也在进行BTK抑制剂的临床试验,进度最快的处于临床2期。

据弗若斯特沙利文分析报告显示。自首个BTK抑制剂2017年在中国获批后,中国BTK市场迅速增长,于2019年增长至7亿人民币,并预计将以60.1%的复合年增长率于2024年增长到78亿人民币,这一市场将于2030年扩大到178亿人民币,2024至2030年的复合年增长率为14.8%。

百济神州2020年年报显示,百悦泽产品收入净额达0.417亿美元,同比增长3913.70%。今年第一季度,百悦泽产品收入0.221亿美元。百济神州还指出,自3月1日新版医保目录执行以来,百悦泽等药品使用患者需求大幅增加,足以抵消纳入医保后价格下调的净效应,百悦泽医院进院数量达到纳入医保前的约8倍。

除了药物研发进展,百济神州的回A节奏也备受关注。记者还留意到,在上交所官网上,百济神州科创板IPO审核状态变更为“已问询”,更新日期为6月1日。今年1月29日,百济神州科创板上市申请已获得受理,拟募资200亿元,用于临床试验、研发中心建设、生产基地研发及产业化、补充流动资金。

封面图片来源:摄图网

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