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掘金创新药丨华兰生物申报上市,四价流感疫苗儿童型要来了?

每日经济新闻 2021-06-01 18:17:38

◎《掘金创新药》研究员认为,以豪森药业为代表的国内药企想要在EGFR-TKI药物上打破国外垄断,并进一步抢占市场份额,必须要在品质和价格上具备双重优势。

◎华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)一旦获批上市,将是国内首个儿童型四价流感疫苗。

每经记者 陈星    每经编辑 魏官红    

《掘金创新药》由每日经济新闻联合丁香园Insight数据库共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。

根据丁香园Insight数据库统计,5月17日到5月23日,国家药品监督管理局药品审评中心共收到7家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请。

一周新药申请

本周,恒瑞医药(600276.SH)共申报3个临床申请。翰森制药(03692.HK)、艾迪药业(688488.SH)、华兰生物(002007.SZ)各递交1个上市申请;东阳光(600673.SH)、歌礼制药(01672.HK)、辰欣药业(603367.SH)各递交1个临床申请。

按申请类别划分,本阶段申报类别情况如下:

一周热点评论

1、翰森制药三代EGFR-TKI药物申报第二个适应症,股价创近月新高

5月17日,翰森制药公告称,附属公司江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼(阿美乐)一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市申请,被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟有限审评品种名单。

受该消息影响,翰森制药股价持续拉升。截至5月21日,报35.4港元/股,创一个月内新高。在5月21日前的5个交易日内,股价累计上涨超20%。

阿美乐为第三代EGFR-TKI药物,EGFR-TKI为治疗非小细胞肺癌患者最常用的靶向药物。而第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐药的EGFR T790M突变的非小细胞肺癌治疗,能给晚期肺癌患者带来更多的生存获益。

2020年3月,阿美乐作为国产首个第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),全球第二个三代EGFR-TK创新药获批上市。全球首个上市的三代EGFR-TKI是阿斯利康的泰瑞沙。

目前,阿美乐和泰瑞沙均被纳入国家医保目录。数据显示,泰瑞沙最新价格为5580元/盒(80mg*30片),一月一盒按70%报销,报销后月治疗费用为1674元。阿美乐被纳入国家医保目录后,价格从9800元(55mgX50片)下降到3520元(55mgX50片),一月三盒按70%报销,报销后月治疗费用为3168元,较泰瑞沙略高。

从获批适应症来看,泰瑞沙目前在中国共获批三项适应症。分别是用于二线治疗EGFR T790M突变NSCLC、一线治疗EGFRm NSCLC及作为一种辅助(术后)疗法由医生决定是否联用辅助化疗,用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

而阿美乐除了上述申报中的适应症,已获批适应症为用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

阿美乐的上市及纳入集采为翰森制药带来了业绩想象空间。据中信证券,2020年,翰森制药抗肿瘤板块业务实现收入40.4亿元,同比增长13.31%,预计主要由于阿美乐迅速放量作出贡献。中信证券预计,阿美乐有望在3年内达到收入规模50亿元。

但根据Insight数据库,当前国内三代EGFR-TKI竞争日益激烈,除了阿斯利康的奥希替尼(即泰瑞沙)、豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼3款药物获批上市,艾森生物的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药及倍而达的瑞泽替尼均已经报产。《掘金创新药》研究员认为,以豪森药业为代表的国内药企想要在EGFR-TKI药物上打破国外垄断,并进一步抢占市场份额,必须要在品质和价格上具备双重优势。

在EGRF靶点看似研究得十分成熟,但实际竞争尚未完全充分的背景下,提前抢占医保目录资格快速放量,叠加突破适应症个数及大适应症,是以阿美乐为代表的抢跑成功的第三代EGFR-TKI药物的主要策略。同时,短期来看,辉瑞等二代药物开发企业在三代药物的研发上暂且落后,但不排除在第四代EGRF药物上,这些企业凭借完备的产品组合和研发实力再次崛起。

2、华兰生物四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)申报上市,有望弥补儿童市场供给缺口

2018年6月,华兰生物成为全国第一家获批生产四价流感疫苗的企业。上市三年来,该疫苗批签发总量分别达到512万支、836万支和2062万支。

但值得注意的是,随着流感疫苗竞争者的涌入,华兰生物的市场份额在不断下降。公开数据显示,其市占率从2019年的86%下降到目前的60%左右。今年4月,华兰生物董事长安康在业绩说明会上表示,公司流感疫苗近年来保持国内市占率第一。但为了维持其第一的地位,华兰生物的流感疫苗显然也在寻找其他突破机会。其中,推动儿童剂型的率先上市就是华兰寻找增量、保持第一的手段之一。

今年4月,华兰生物在互动平台表示,公司的四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)正在注册申报过程中,公司将加快推进注册上市。

根据丁香园Insight数据,5月17日,华兰生物正式递交了四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)的上市申请。这一进展随后获得了华兰生物方面的确认,但华兰生物方面表示,目前该疫苗仅仅递交了上市申请,还未正式获得批文,何时能拿到批文还不好预计。

值得强调的是,华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)一旦获批上市,将是国内首个儿童型四价流感疫苗。

据了解,注射型流感灭活疫苗按照接种人群分类,分为成人剂型及儿童剂型两种。儿童剂型(0.25ml)适用年龄为6月龄至3岁儿童,成人剂型(0.5ml)适用年龄为3岁以上,首次接种流感疫苗的6月龄~8岁儿童应接种两剂。

其中,儿童四价流感疫苗存在巨大的供应缺口。我国每年报告的流感疫情中,90%以上发生在学校和托幼机构,冬季流感流行时儿童医院或儿科门诊往往人满为患。美国自2010年起,儿童流感疫苗的接种率在50%以上,而国内流感疫苗的接种率不足5%,儿童的接种率小于10%。

在2020年的流感疫苗接种季,儿童流感疫苗的紧缺现象在全国多地出现,供给不足进一步限制了儿童接种率。《掘金创新药》研究员认为,儿童四价流感疫苗的市场还大有可为。太平洋证券则预计,国内2021年四价流感需求有望持续旺盛,华兰生物2021年流感新产能有望部分释放,供给进一步增加。

封面图片来源:摄图网

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