FDA紧急召回乐普医疗两款新冠检测试剂产品：检测错误风险可能很高

每经记者 金喆  林姿辰    每经编辑 文多    

当地时间5月28日，美国FDA（食品药品监督管理局）发布消息，警示公众停止使用乐普医疗（300003，SZ）的两款新冠检测试剂产品，并对其进行一级召回，即最严重的召回类型。

根据消息，召回的两款产品分别为所有批号的SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒和Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫层析），生产和发行日期约为2020年3月20日至今。其中召回的试剂至少包括8419545人份的抗体检测试剂和205175人份抗原检测试剂。

对此，FDA于同日发布了一份针对医疗保健提供者、试验使用者和护理者的安全通讯建议。建议显示“使用这些检测方法（SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒和Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒）时可能存在很高的错误结果风险”。

因此，FDA建议，医疗保健提供者、试验使用者和护理者的建议停止使用这两款产品；指示美国拥有乐普医疗两款产品的经销商立即停止销售，或者丢弃销毁这些产品。

此外，记者注意到，消息显示的“公司发起”时间为4月26日，这或许意味着，乐普医疗对于此次产品风波已获悉一个多月？

图片来源：文件截图

根据乐普医疗2020年年报，公司全资子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）曾在2020年3月取得FDA美国食品药品监督管理局EUA应急使用授权准入，获得美国市场销售资格；并于同月获得欧盟CE准入，取得欧盟市场准入资格。不过关于产品的后续注册信息，公司公告中并无提及。

截至发稿时，公司尚未对此次召回事件进行公开回应。记者31日多次拨打乐普医疗公开电话，一直无人接听。