康方生物PD-1向FDA递交上市申请 为国内首个在实时肿瘤审评项目下审评药物

每经记者 金喆    每经编辑 汤辉    

5月24日，康方生物（09926，HK）发布公告称，康方生物与中国生物制药（01177，HK）共同开发的PD-1单抗派安普利单抗（AK105）已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请（BLA），寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。

《每日经济新闻》记者注意到，派安普利单抗递交的BLA申请，将在FDA加速药物审评的新政策——RTOR（实时肿瘤审评）项目下进行审评，这也是中国首个在FDA的RTOR项目下进行BLA的PD-1药物。

此前，君实生物、信达生物PD-1分别以“滚动申请”、“正常申请”的形式向FDA提交BLA。消息披露后，康方生物在24日开盘后一路拉升，截至收盘，报62.90港元/股，上涨10.25%。