信达生物PD-1联合用药上市申请获美国FDA受理

每经记者 金喆    每经编辑 陈俊杰    

5月18日午间，信达生物（01801，HK）发布公告，5月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了由信达生物和美国礼来制药集团（简称礼来制药）联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)。

《每日经济新闻》记者了解到，这是首个中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段，达伯舒也成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示，想要真正实现国产创新生物药海外获批的这一历史跨越，还需要信达生物全力以赴完成FDA的审计核查，取得最后的通行证。

截至5月18日午间收盘，信达生物报87.35港元/股，上涨0.34%。