多纳非尼接近商业化销售 但泽璟制药上半年或仍将亏损

每经记者 孙嘉夏    每经实习记者 许立波    每经编辑 文多    

4月29日，泽璟制药（688266，SH）发布了业绩报告。2020年归属于上市公司股东的净亏损从2019年的约4.62亿元缩窄至约3.19亿元，营业收入约2766万元，基本每股收益为亏损1.36元；2021年第一季度归属于上市公司股东的净亏损约7971万元；基本每股收益亏损0.33元。

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。

营收暂倚仗授权许可

值得注意的是，虽然2020年泽璟制药实现营业收入约2766万元，但作为在科创板上市的创新药企，公司目前仍处于产品研发阶段，尚无药品上市销售，其营业收入主要系子公司GENSUN抗体产品对外授权许可首期收入及少量研发技术服务收入。

泽璟制药介绍，公司美国子公司GENSUN已建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造，以及通过体外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物，从而拥有端到端（END-TO-END）的蛋白质治疗药物发现和优化能力，可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会，有望获得最佳候选药物及全球知识产权。

目前，GENSUN在研10余个抗体项目，其中GS18项目在IND研究阶段。2020年，GENSUN授予开拓药业GS19项目的大中华区独家专利许可。公司共取得了子公司GENSUN的3个抗体分子的大中华区独家授权许可，分别为ZG005、ZG006和ZGGS01。

分产品看，2020年泽璟制药的营收来自于三方面：技术授权许可收入、技术服务收入、医药中间体，分别实现营收2759.72万元、3.27万元、3.10万元。

此外，据记者统计，2016年至2019年泽璟制药也仅有两笔明确的营收。2016年度，公司为TRIM-Edicine提供技术服务，销售金额为20.03万元，占当期销售总额的100%。2017年度公司无销售收入。2018年度，公司为上海海和药物研究开发有限公司提供临床试验用药生产服务，销售金额为131.12万元，占当期销售总额的100%。2019年公司无销售收入。

在2020年年报中，泽璟制药也提示风险称，公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品销售收入，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。此外，公司营运资金依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度。

新药多纳非尼上市在即

2020年年报显示，泽璟制药的产品管线拥有13个主要在研药品的39项在研项目，其中4个在研药品处于NDA（多纳非尼片）、III期临床试验阶段（杰克替尼片、外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素），3个处于I或II期临床试验阶段，6个处于临床前研发阶段。

对于备受市场关注，也是最接近商业化的产品多纳非尼，4月20日泽璟制药负责人在回应投资者提问时曾表示，目前多纳非尼处于正常审批流程之中，现场检查后需经注册检验、药品评审中心（CDE）综合技术审批和国家药品监督管理局行政审批。

年报介绍，多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验已经完成，多纳非尼在主要疗效中位总生存期（mOS）和安全性方面均显著优于对照组索拉非尼。2020年5月，多纳非尼获得了新药上市申请（NDA）受理，并纳入优先审评审批名单，截至年报披露日止，多纳非尼原料药和片剂已经完成了注册检验、二合一检查和临床核查，进入了综合审评阶段。

多纳非尼上市在即，泽璟制药的商业运营也在紧锣密鼓地推进。2020年公司销售费用约3507万元，同比增加347.90%；2021年第一季度公司销售费用约1163万元，同比增加182.72%。公司介绍，系商业运营团队一线人员增加以及新药上市前期市场拓展准备相关活动开支增加所致。

就多纳非尼上市后对公司销售额、净利润等商业表现的影响，《每日经济新闻》记者致电泽璟制药并发送了采访邮件，但截至发稿，尚未获回复。在年报中，泽璟制药称正在积极布局多纳非尼上市前的各项准备工作，希望使中国患者能够持续和长期地获益，同时公司建立的商业化能力也能够为后续的新药管线做好渠道和推广基础。

生产上，泽璟制药在年报中表示，公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力。因此，对于甲苯磺酸多纳非尼原料药及其它小分子新药产品原料药，公司目前均采用委托或合作生产模式，委托有资质的原料药生产企业进行生产。

“公司研发的多个创新药物项目稳步推进，研发团队建设不断加强，研发投入持续增加；同时，公司开展新药商业化销售团队建设和上市前期市场拓展准备工作等各项开支增加。因此，预计年初至半年度报告期期末，公司仍将持续亏损。”泽璟制药在2021年第一季度报告中表示。

封面图片来源：摄图网