丽珠生物注射用重组人绒促性素重磅上市！

4月15日，上市公司丽珠集团一则公告，打破了辅助生殖市场的风平浪静。丽珠集团控股附属公司丽珠生物的全资子公司丽珠单抗研发的注射用重组人绒促性素获得国药监局签发的《药品注册证书》。

重组人绒促性素为何物？根据公告信息，本次获批上市的注射用重组人绒促性素可帮助女性在接受辅助生殖技术如体外受精（IVF）之前进行超促排卵，同时无排卵或稀发排卵女性在注射产品后，能刺激卵泡生长并触发排卵及黄体化。简单来说，该产品将在女性不孕症诊疗与体外辅助生殖技术中发挥重要作用。

日前，全国不少城市陆续公布2020年出生人口数据，根据公安部披露数据，2020年出生并已进行户籍登记的新生儿共1003.5万人，同口径下2019年新生儿为1179万人，2020年期间减少了175.5万人，同比下降14.89%。

根据Frost&Sullivan数据显示，2019年中国不孕不育率为15.8%，到2023年这一数据将达到18.2%。在不孕不育率攀升的同时，中国辅助生殖市场规模不断扩大，根据统计，2019年中国辅助市场规模达44亿美元，2016-2019年的复合增长率达13.6%，Frost&Sullivan预计，到2023年中国辅助市场规模或达到75亿美元，2019-2023年的复合增长率达14.3%。

国内首款重组人绒促性素上市 丽珠生物完成上市产品零的突破

在辅助生殖市场，丽珠集团是国内龙头企业，自90年代初期进入该领域，丽珠集团多年耕耘，旗下产品亮丙瑞林微球、尿促卵泡素、尿促性素和绒促性素均在辅助生殖市场占据重要地位。其中1996年上市的注射用绒促性素凭借价格和销售渠道的绝对优势，产品市占率稳步提升，目前已占据国产市场的绝大多数份额。据了解，人绒促性素治疗不孕症具备显著效果，根据其制备来源可分为尿源人绒促性素（u-hCG）和重组人绒促性素（r-hCG）。在中国市场，目前仅有默克雪兰诺的艾泽为重组人绒促性素（rhCG），其余均是尿源产品。相较于尿源人绒促性素，重组人绒促性素纯度和安全性较高，但其价格也是国产绒促性素价格的十倍。

长期以来，丽珠集团持续践行为人类生命健康服务的社会责任，不断为中国患者带来更优质的医药产品。2010年7月，丽珠集团携手健康元向生物药转型，专注于全球领先大分子创新药开发。通过陆续引入海归精英团队，丽珠生物加速成长，仅仅几年时间公司便成功跻身生物药研发第一梯队。在丽珠工业园区，丽珠生物已建成广东省抗体药物产业化典型示范基地，建立了从抗体人源化、细胞株筛选、规模化细胞培养、纯化、制剂、分析检测和质量控制一体化的技术平台。目前公司在研项目共9项，其中已申报生产1项，III期临床1项，Ib/II期临床1项，I期临床2项，IND申报阶段2项。

本次注射用重组人绒促性素成功获批上市，不仅是丽珠生物第一个上市品种，也是国内首个、全球第二上市产品。根据CDE审评中心网站信息，目前国内仅丽珠取得注射用重组人绒促性素生产批件，未见其他厂家注册申报临床及生产。

高端生物药市场前景广阔研发、营销双箭齐发抢占先发优势

业内机构预计，重组人绒促性素蕴藏有5-10亿元销售潜力，一方面，rhCG价格为尿源产品10倍左右，丽珠的注射用重组人绒促性素作为国内首个、全球第二的上市产品，享有较高定价权；另一方面，丽珠集团成为国内同时拥有重组及尿源产品的企业，市占率将进一步扩大。此外，产品在外海市场亦拥有广阔前景，据了解，丽珠集团已启动产品海外市场拓展工作，目前正与法国、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韩国、俄罗斯等地区进行商业洽谈。

在营销领域，丽珠集团拥有专业化营销团队与强大的销售网络，助力产品快速占领市场。公开资料显示，集团各领域营销管理团队及为集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。

背靠强大管理团队，丽珠集团注射用重组人绒促性素上市后将强势接棒集团新一轮增长。而除了注射用重组人绒促性素，丽珠集团在生物制药领域的布局并未止步于此。

近年来，生物药凭借更小的毒副作用与更高的技术壁垒快速崛起，拥有广阔市场发展空间。2020年，全球销售额TOP100药品中，小分子药物合计52个，销售收入占比46%；单抗、双抗、ADC、重组蛋白类大分子药物合计42个，销售收入占比49%。在单一药品销售中，销售额超百亿美元的仅三款，单抗产品就占据了2席。

与国际市场相比，中国生物医药产业发展更为迅猛且市场具备强劲增长潜力，2014至2019年，我国生物药市场规模从1167亿元增至3172亿元，复合增长率超22%，增速接近同期全球8.1%水平的三倍。未来，随着居民保健意识增强及技术创新等因素驱动,中国生物药市场规模有望持续高增。

新药研发聚沙成塔 丽珠业务全面开花

作为国内为数不多的综合性药企，丽珠集团与时俱进，从中药、化药仿制药到生物药，不断拓展业务触角，并始终坚持研发创新驱动，持续加大研发投入，成功搭建起生物药研发平台、微球缓释制剂等研发平台。2020年度，丽珠集团研发支出合计约9.9亿元，较2019年同比增加19.55%，约占归属于公司股东净资产比例8.17%，占集团营业总收入比例9.41%。值得一提的是，2015年至2020年公司研发支出占营收比例分别为5.67%、6.20%、6.75%、7.76%、8.82%和9.41%，比值逐年攀升。横向来看，目前A股市场已披露2020年度业绩的170家医药生物股中，研发支出占营业收入比例中位数在4.98%，丽珠集团9.41%的占比远高于市场中位数。

春耕秋收，丽珠集团多年自主创新的坚持如今渐次迎来收获期。生物药研发平台储备的涉及肿瘤、生殖、免疫疾病等领域的新型抗体、多特异性抗体、重组蛋白类药物陆续进入收获阶段。其中IL-6三期临床入组全部完成，预计今年报产；PD-1胸腺癌临床Ib/II期注册性临床试验完成2/3入组。微球管线方面，集团在研注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）完成III期临床入组；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）开展I期临床试验，完成III期临床遗传备案；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）、注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）取得临床批件进入I期或BE试验。从各项目研发进展看，2022年集团有望再次迎来重磅新品兑现期，实现产品更替接续。

在丽珠集团总裁唐阳刚看来，创新药物的研发与转化是一个时代的大命题，不创新，企业就会面临生存危机，被时代淘汰。一直以来，丽珠集团脚踏实地推进创新研发，不敢懈怠，同时，集团以切实行动履行普惠健康责任，努力为更多患者带来福音。本次丽珠注射用重组人绒促性素获批上市，不仅是完成上市产品零的突破任务，更重要的是，新产品的上市将使更多不孕患者受益。“十四五”规划明确指出，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为人民提供全方位全生命期健康服务。

未来，丽珠集团将继续坚守“患者生命质量第一”的使命以及“做医药行业领先者”的愿景，以“甘为孺子牛”的态度为推动创新药物的研发与成果转化做出更多贡献。

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