海普瑞发布2020全年业绩 疫情大考下依诺肝素制剂量价齐升

去年来势汹汹的新冠肺炎疫情虽然在中国以很短时间就得到了有效控制，但对各行各业带来极大挑战。2021年的财报季，企业利润亏损和业绩增长乏力并不鲜见，特定行业如汽车、餐饮、线下教育等更是直面冲击，医药行业也同样面临重重挑战。

在此逆境中，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（002399.SZ，09989.HK）迎难而上，稳步前行，以肝素全产业链业务为主体，去年实现营收53.32亿元，同比增长15.30%；实现扣非后归母净利润5.92亿元，同比增长32.74%。值得关注的是，若考虑剔除汇率损益及H股相关发行费用一次性影响，海普瑞2020年经调整的扣非净利润则达到8.53亿元人民币，较2019年实现近翻番的同比增长（95.7%），逆势而起，难能可贵。

此外，在国内，海普瑞旗下天道公司在售的5个规格依诺肝素钠注射液，全部率先通过仿制药一致性评价；在美国，天道公司如预期获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并于年内完成制剂发货；在创新药方面，针对晚期卵巢癌的一线治疗药物Oregovomab国际多中心III期临床试验工作也已启动，首例患者给药已经完成。海普瑞以实际业务进展，兑现之前对市场所做出的承诺。

全球依诺肝素制剂价量齐升 多国突破全球版图更进一步

海普瑞自成立来立足肝素业务，至今已有20余年，不仅已经打通上下游环节建立了完整的肝素产业链业务，并凭借过硬的质量，成为这一领域的佼佼者。据IQVIA数据显示，按2019年全球销量累计，海普瑞是全球第二大和中国规模领先的依诺肝素钠注射液生产商及销售商，也是国内为数不多的同时通过美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药典适应性证书（CEP）认证的制药企业之一，截至2020年第二季度，占据全球7.1%的市场份额。2020年，海普瑞首次实现单年超1亿支依诺肝素钠注射液出口，成绩斐然。

在欧洲市场，2020年6月，海普瑞Inhixa品牌依诺肝素注射液获得批准并在瑞士上市，进一步扩大了其在欧洲的业务版图和多元化的营销模式，加速实现欧洲市场的全覆盖。

同年9月份，海普瑞旗下天道医药再获美国FDA批准，完成了在全球化布局上又一突破性进展。据2020年报显示，天道医药已在2020年四季度实现对美国的制剂发货，这也意味着美国市场销售按预期节奏开始逐步兑现。

在非欧美海外市场，海普瑞制剂业务亦增长迅速并开始加速扩张，据年报显示，该公司2020年度新增多个西亚、南美地区客户，并于当年第四季度获得加拿大市场准入资格。全年非欧美海外市场销售数量同比增长逾300%。相信在未来几年，其制剂业务还将继续保持稳定增长，并实现全球放量。

截至目前，该公司生产的依诺肝素钠注射液已在84个国家完成注册或正在注册，共获得全球37个国家批准并在21个国家销售。

在中国，公司旗下天道医药于2020年10月获得国家药监局审核批准，成为国内首家申请并通过依诺肝素钠注射液仿制药一致性评价的企业，其国内在售的5个规格依诺肝素钠注射液全部率先通过一致性评价，截至目前，海普瑞也是唯一一个在此领域通过一致性评价的企业。最近，山东省公共资源交易中心发布《关于公布山东省药品集中带量采购依诺肝素注射剂第一评审组中选结果的通知》又传佳音，天道医药依诺肝素钠注射剂成功中标集采名单，这也意味着，随着海普瑞依诺肝素钠注射剂产品正式进入山东集采，其在中国市场的制剂业务发展将迎来重大机遇，在保价增量上的相对优势也将更为突出。

在多个全球市场准入取得突破的同时，面对疫情带来的挑战，海普瑞及时调整战略发力点，在医院加强渗透，加之在医院端向药店端的处方溢出效应的持续作用下，海普瑞制剂销售业务逆势上涨，呈现量价齐升的态势。年报数据显示，报告期内，海普瑞制剂业务实现营收15.23亿元，同比增长22.75%，毛利率更是提升至48.47%。

另一方面，2019年，非洲猪瘟疫情扰动了部分下游企业对肝素原料药（API）的一贯采购模式，海普瑞积极与主要原料药客户之间完成了定价模式的调整，使成本波动得到有效的传导。自2019年四季度起，其肝素API业务毛利率水平得以持续改善，2020年海普瑞肝素原料药销售单价及毛利率进一步实现了有效提升。据2020年报显示，海普瑞肝素API业务全年实现营收27.01亿元，同比增长18.79%，毛利率同比上升4.50个百分点达到39.93%。

创新药管线品种研发持续获得突破 大中华区商业化收获在即

在创新药物研发领域，2020年海普瑞创新药管线进展顺利，并接连斩获重大突破进展。目前，公司管线里有36个在研品种，覆盖超过20个适应症，其中，三款同类首创药物（First-in-class）已处于临床后期阶段，在3-5年内有望实现大中华区商业化。

用于晚期卵巢癌一线治疗的单克隆抗体Oregovomab（CA125）的国际多中心III期临床试验，已于2020年顺利启动，并已在美国完成了首例患者给药。中国目前约有32万卵巢癌患者，每年新发患者数约为4.5万左右，长期以来，卵巢癌都被视作“隐形杀手”，由于早期症状并不明显，约70%以上的卵巢癌确诊时已经属于晚期，预后差，恶性程度高，死亡率位于女性妇科恶性肿瘤之首。Oregovomab的IIb期临床研究数据积极，与标准化疗联用，中位无进展生存期（mPFS）达到41.8个月，约为现有的标准治疗方案的3.5倍，效果卓越，临床获益显著。

RVX-208（apbetalone，BET抑制剂）在2020年内获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）以及关键性III期临床试验的批准，用于II型糖尿病和早期急性冠状动脉综合征患者主要不良心血管事件（MACE）的二级预防，并且美国FDA同意一旦该品种中期数据分析结果显示有效性，即可提交新药上市申请，这意味着RVX-208的商业化进程有望进一步提速。中国的糖尿病患者约为1.2亿，其中71%的患者需接受主要不良心血管事件（MACE）的预防/治疗，市场需求极大。而近十年来，除肿瘤和罕见病领域外，RVX-208是极为罕见的在心血管领域获得BTD的临床候选药物，并且还提交了有关关键肾保护及血糖控制市场的新知识产权申请。在II期临床研究中，对比安慰剂，肾损伤和低密度脂蛋白（LDL）低于中位值的患者使用RVX-208后，MACE风险降低50%和40%，足以证明该药物的卓越疗效以及潜在的临床获益。

AR-301则是一种针对革兰阳性金黄色葡萄球菌释放的α-毒素的全新的全人源单克隆IgG1抗体，主要用于治疗医院获得性肺炎（HAP）和呼吸机相关性肺炎（VAP）这两个全世界医院常见的难题，后两者在中国具有巨大的市场潜力。目前AR-301正在开展国际多中心III期临床试验，并已获得美国FDA授予的快速通道审批资格认定及欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格认定。

此外，公司用于治疗铜绿假单胞菌导致的肺炎的首创药物AR-101，正处于II期全球试验阶段；用于治疗胰腺癌的首创免疫治疗药物MAB-AR20.5，已经入临床I期；用于治疗实体瘤治疗的H1710（抑制肝素酶活性的类肝素化合物），今年启动中美临床试验申报（IND）。这些处于不同临床阶段的药物，保证了公司的创新药管线的生命周期和持久的生命力。

CDMO业务在手订单快速增长 参股公司Kymab获赛诺菲收购

2020年，海普瑞CDMO业务运营能力也得到进一步提升，在手订单稳定增加，并已向mRNA疫苗供应链的核心客户供货，未来mRNA类疫苗服务费有望成为微生物、哺乳动物和基因治疗之外的另一个业务增长驱动力。据年报显示，截至2020年末，公司CDMO业务板块合计实现收入7.97亿元，在手订单总额合计约1亿美元，实现同比98%的快速增长。

此外，公司于2017年参股投资的Kymab公司在2020年获药企巨头赛诺菲收购。本次交易预计于2021年上半年完成，届时海普瑞预期获得包括首期对价在内约11,700万美元，以及后续不超过3,030万美元的里程碑对价，照此计算，该笔投资回报率将高达263%。

此次收购不仅彰显了赛诺菲对Kymab研发平台发展前景的青睐，另一方面亦证实了海普瑞在创新药领域富有远见的战略投资眼光，该公司对Kymab的战略投资将通过本次股权转让提前兑现，未来将有利于为其主营业务发展及其他项目的开展提供资金支持。

除此之外，2020年7月海普瑞亦实现了港股IPO的成功上市，进入A+H双资本平台，借助国内和国际化资本平台，向国际领先的生物制药企业的目标迈进。

随着海普瑞肝素制剂业务陆续打开中国市场，并持续深入推进全球布局，叠加生物大分子CDMO业务提质增长，以及该公司拥有大中华区商业化权利的创新管线品种陆续上市报产，海普瑞有望迎来中长期高质成长的黄金阶段。

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