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“十四五”中药产业如何发展?国家中医药管理局答每经问:加强中药材种质源头管理 完善检验检测体系

每日经济新闻 2021-03-29 21:09:51

◎推动古代经典名方、中药复方制剂研制,组织研究制定古代经典名方关键信息考证意见,建立与古代经典名方、中药复方制剂特点相适应的审评模式,简化审批手续。

◎“十四五”时期的中医药单体项目投入力度比较大,同时项目数量多,预计“十四五”期间中央财政对重大工程项目的投入会比“十三五”翻一番。

每经记者 周程程 北京摄影报道 每经编辑 陈星

3月29日,国新办就“深入贯彻‘十四五’规划 推进中医药振兴发展”举行发布会。

随着大众健康需求不断增加,我国中医药产业发展迅速,但一定程度上存在高质量供给不够的情况。对此,《每日经济新闻》记者在发布会上提问:“‘十四五’期间如何进一步提升中药产量和质量,促进产业发展?”

国家中医药管理局科技司司长李昱回应,中药质量关系到中医临床疗效,也事关中医药事业发展和中药产业高质量发展。“十四五”期间,国家中医药管理局将联合相关部门一起就中药材种质源头加强管理,加强中药材种植、工业生产、流通等全过程管理。

李昱指出,将实施好道地中药材质量提升工程,提高中药材规范化种植水平,完善构建中药材检验检测体系,加强中药材质量风险评估与风险监测,为中药材、中药工业、流通产业高质量发展提供更好支撑,让人民群众放心用中药。

构建“三结合”审评证据体系

《每日经济新闻》记者注意到,近几年来,中药新药获批上市数量较少。据国家药监局发布的《2019年度药品审评报告》,2016~2019年批准上市的中药新药分别仅为2个、1个、2个、2个,远低于化药NDA审评通过数量。

(图片说明:2016~2019年批准上市的中药新药数量远低于化药 图片来源:2019年度药品审评报告)

这与过去新药审评标准与中药特点不符等原因有关。对此,《每日经济新闻》记者在发布会上提问:“‘十四五’期间将如何建立符合中医药特点的审评审批机制?”

李昱回应,在中药审评审批及新药研发等方面,将配合国家药品监督管理局继续完善中药审评审批改革,促进中药新药研发和中药产业发展。一是坚持以临床价值为导向,推动建立与中药临床定位相适应,体现其作用特点和优势的疗效评价标准,鼓励开展以患者为中心的疗效评价。

二是推动古代经典名方、中药复方制剂研制,组织研究制定古代经典名方关键信息考证意见,建立与古代经典名方、中药复方制剂特点相适应的审评模式,简化审批手续。

三是构建“三结合”的审评证据体系。李昱指出,重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑作用,按照中药特点、规律和临床实践实际,构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的审评证据体系,为新时代中医药传承创新发展提供更广阔的平台和路径。

国家发改委社会发展司负责人孙志诚表示,建立“中医药理论、人用经验、临床研究”三结合的全新临床证据体系,在中药新药注册评审过程中,更加突出中医药“人用经验”的证据作用,因为有些方药,中国老百姓已经用了几百年、上千年,不需要再动物试验让小白鼠去“点头”了。

“十四五”中医药单体项目投入力度较大

新时代中医药振兴发展既需要重大政策引领,也需要重大工程项目支撑。

国家中医药管理局规划财务司司长刘群峰表示,“十四五”时期,国家将重点实施以下中医药重大工程项目。一是以基本建设为重点的中医药重大工程项目。主要包括国家中医医学中心、区域中医医疗中心、国家中医药传承创新中心、国家中医疫病防治基地、中西医协同“旗舰”医院、中医特色重点医院、名医堂工程、县级中医医院建设等有关重大工程,还有国家中医药博物馆等重大单体项目。

二是以能力提升为重点的中医药重大工程项目。刘群峰表示,主要包括基层中医药服务能力提升工程、中医优势专科、中医治未病服务能力、中医康复服务能力提升、中西医结合临床协作能力、国家临床医学研究中心以及特色人才培养工程,中医药文化弘扬工程、中医药海外弘扬工程等。

与以往相比,“十四五”时期中医药重大工程项目有何特点?刘群峰表示,主要有范围广、力度大、起步早这三方面显著特点。“十四五”时期中医药重大工程项目覆盖了中医药医疗、保健、教育、科研、产业、文化、对外交流合作等各个方面,同时涵盖了国家、省、地市、县各个层级。

对于力度大的特点,刘群峰指出,一方面“十四五”时期的中医药单体项目投入力度比较大,同时项目数量多,预计“十四五”期间中央财政对重大工程项目的投入会比“十三五”翻一番

刘群峰表示,目前看“十四五”时期中医药重大工程项目做到了早谋划、早起步。今年是“十四五”开局之年,目前国家已经启动实施了国家中医疫病防治基地、中医特色重点医院等重大工程项目,同时还启动实施了中医药特色人才培养、康复服务能力提升、治未病健康工程,还有中医药文化传播等有关项目,可以说为“十四五”时期中医药振兴发展开了一个好头。

封面图片来源:摄图网

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