远大医药两款创新核药上市申请分别获中美受理 中国肝癌治疗方案将迎新选择

每经记者 金喆    每经编辑 张海妮    

11月25日，远大医药（00512，HK）公告，远大医药已正式向国家药品监督管理局（NMPA）提交全球创新产品SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球上市许可申请并获得受理。

同时，远大医药的合作伙伴Telix Pharmace uticals Limited（Telix）向美国FDA提交的用于前列腺癌成像的全球创新型放射性核素偶联药物TLX591-CDx的上市许可近期获得FDA受理，并将于2020年12月10日确定此次申请是否可以纳入优先审评。

《每日经济新闻》记者注意到，上述两款药物均为远大医药在精准介入治疗及放射性核素抗肿瘤药物的重磅产品，此次进展意味着远大医药核产业链距离产品上市更近一步。

中国肝癌治疗方案将迎新选择

据世界卫生组织(WHO)2018年全球癌症统计资料，全球原发性肝癌新发病例达84.1万例，其中中国新发病例达40万例，占全球新发病例的约47.6%。结直肠癌肝转移方面，据2015年中国癌症统计资料，中国结直肠癌新发病例数为37.63万人，其中一半的患者（约18.8万人）会发生肝转移。

同时，由于中国肝癌患者大多合并基础肝病，起病隐袭，早期症状不明显或不典型，早诊比较困难，确诊时往往已丧失了手术治疗的最佳时机，是中国预后最差的恶性肿瘤之一，5年生存期仅为10.1%。目前中国肝癌的一线治疗主要以手术治疗为主，仅20%~30%的肝癌患者可以通过手术切除，即使通过根治性切除，5年内复发率仍高达60%~70%，中国患者极需有效治疗手段。

据了解，SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。

远大医药相关人士对《每日经济新闻》记者表示，钇[90Y]树脂微球作为唯一获得 FDA 正式批准的放射性微球，已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过10万人次，而且在中国临床需求明确。该药物上市后将给中国肝癌患者带来更多临床有效诊疗方案新选择，填补中国在使用放射性核素药物技术治疗肿瘤的空白。

对于TLX591-CDx的研发进展，该人士表示，如纳入优先审评，有望进一步缩短该产品在美国获批上市的时间。

放射性药物市场空间大

中国的创新药物研发正在政策引导下如沐春风，特别是在抗肿瘤药物的赛道上，靶向小分子和免疫大分子等治疗手段日渐丰富、产业竞争也日益激烈。但在放射性药物领域，从产品种类、市场规模和渗透率，还有很大的市场空间。

根据弗若斯特沙利文的研究报告，2017年全球放射性药物市场规模为48亿美元，增速7%，其中美国占38%。

远大医药表示，核药作为具有高技术壁垒、高监管门槛的独特创新赛道，全球范围内玩家并不多。公司洞悉到创新型放射性药物在抗肿瘤领域存在着巨大的市场机遇，因此将此领域作为未来重点发展的战略领域之一。

目前，远大医药拥有放射性药物和精准介入治疗药物共11个，覆盖8大实体瘤治疗领域，产品管线品种和数量均处于行业领先水平。

远大医药相关人士透露，对于Telix的6款采用全球创新科技的放射性核素偶联药物，公司采用国内国外双线并行的策略，Telix已在全球范围内开展了十余项临床研究，部分产品启动了相关上市申请工作；中国方面，远大医药也在同步准备国内的各项注册落地工作，希望尽早为中国肿瘤患者提供更多领先创新的治疗方案。

对此，上海证券发布的研报认为，考虑到中国超过90%的治疗类核药为进口产品，远大医药将持续通过引入海外产品并在国内注册的方式，实现国内外双循环战略布局，建立完善的全球产业链，进一步推动海内外技术发展，巩固公司在中国核药市场的领先优势。

封面图片来源：摄图网