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国内首个癌症早筛产品注册证发放

每日经济新闻 2020-11-25 22:44:43

每经记者 张潇尹    每经编辑 文多    

国内癌症早筛领域迎来了“第一证”。

11月9日,国家药品监督管理局批准了杭州诺辉健康科技有限公司(以下简称“诺辉健康”)旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,这是国内首个经国家药品监督管理局批准的癌症早筛产品注册证。

据介绍,常卫清的临床试验“Clear-C”的l期临床试验结果显示,其对于肠癌的检测灵敏度为95.5%;对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,高于传统的便隐血检测两倍以上;对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

对于产品的定价及市场定位,11月25日,诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青向《每日经济新闻》记者表示:“我们产品的定价是1996元。对于产品的定位和设计,我们主要关注三点,首先,我希望能在医生的背书下,让大家更好地认识到我们产品的价值,在大家对产品有了更多认识之后,我们会逐渐将产品向C端推广,让大家能更便捷地买到;其次,我希望这个产品的设计是围绕居家取样展开的,可以通过各种快递将样本送到我们的中心实验室进行检测;第三,送出样本后,我们会经过标准规范的流程,在五天内出检查报告,用户在手机端就能查看报告。”

诺辉健康日前向港交所递交了主板上市申请,高盛和瑞银担任其联席保荐人。公司招股书显示,此次募集资金将用于为常卫清的商业化及进一步开发提供资金;为持续销售及营销噗噗管提供资金;为正在进行及计划进行的研发提供资金以发展管线产品等。

针对公司后续产品管线等问题,11月25日,朱叶青在接受《每日经济新闻》记者采访时表示:“未来希望能够更好地利用资本平台,进一步去拓展我们获批产品的市场发展,同时我们会在癌症早筛领域布局更多管线。目前,我们胃癌早筛产品的临床数据已经上交药监局……宫颈癌早筛产品明年会进行前瞻性的实验,入组人群要在3万~5万人,预计会花三至五年的时间。”

封面图片来源:摄图网

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