国内首个癌症早筛产品注册证发放

每经记者 张潇尹    每经编辑 文多    

国内癌症早筛领域迎来了“第一证”。

11月9日，国家药品监督管理局批准了杭州诺辉健康科技有限公司（以下简称“诺辉健康”）旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，这是国内首个经国家药品监督管理局批准的癌症早筛产品注册证。

据介绍，常卫清的临床试验“Clear-C”的l期临床试验结果显示，其对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

对于产品的定价及市场定位，11月25日，诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青向《每日经济新闻》记者表示：“我们产品的定价是1996元。对于产品的定位和设计，我们主要关注三点，首先，我希望能在医生的背书下，让大家更好地认识到我们产品的价值，在大家对产品有了更多认识之后，我们会逐渐将产品向C端推广，让大家能更便捷地买到；其次，我希望这个产品的设计是围绕居家取样展开的，可以通过各种快递将样本送到我们的中心实验室进行检测；第三，送出样本后，我们会经过标准规范的流程，在五天内出检查报告，用户在手机端就能查看报告。”

诺辉健康日前向港交所递交了主板上市申请，高盛和瑞银担任其联席保荐人。公司招股书显示，此次募集资金将用于为常卫清的商业化及进一步开发提供资金；为持续销售及营销噗噗管提供资金；为正在进行及计划进行的研发提供资金以发展管线产品等。

针对公司后续产品管线等问题，11月25日，朱叶青在接受《每日经济新闻》记者采访时表示：“未来希望能够更好地利用资本平台，进一步去拓展我们获批产品的市场发展，同时我们会在癌症早筛领域布局更多管线。目前，我们胃癌早筛产品的临床数据已经上交药监局……宫颈癌早筛产品明年会进行前瞻性的实验，入组人群要在3万~5万人，预计会花三至五年的时间。”

封面图片来源：摄图网