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阿斯利康新冠疫苗达到主要终点时:为何半剂量比全剂量更有效?

每日经济新闻 2020-11-23 19:30:33

每经记者 郑洁    每经编辑 陈俊杰    

在两款mRNA新冠疫苗率先抵达三期临床主要终点指标后,11月23日,首款腺病毒新冠疫苗也迎来好消息:阿斯利康宣布其与牛津大学合作的腺病毒疫苗AZD1222达到预防新冠肺炎的主要终点指标。

据阿斯利康官网披露,当先以AZD1222一半剂量向临床志愿者给药、然后间隔至少一个月后再全剂量给药时,这种给药方案(n=2741)显示出90%的疫苗功效;当以两次全剂量,中间至少隔一个月的方式给药时,这种给药方案(n=8895)显示出62%的功效。因此,以上两种给药方案(n=11636)的综合分析得出平均功效约为70%。

为何低剂量反而临床显示疫苗保护效率更高?截至发稿,阿斯利康方面尚未回复《每日经济新闻》记者。

不过,一位牛津大学Ecology and evolution领域的科研工作者向记者透露,其所在的科研小组目前也在讨论以上议题。目前的一个猜想是,疫苗全剂量给药反而保护效率低的原因,可能是由于牛津疫苗载体(黑猩猩感冒病毒,即腺病毒疫苗)具有免疫原性,这削弱了实际病毒片段的保护作用,因为受试者会在第一剂和第二剂之间产生抗载体抗体,即体内免疫系统识别了载体,未识别新冠病毒,也就是说,没等疫苗载体表达新冠病毒的spike 蛋白就被人体消灭(以上仅为猜想,不代表本报观点)。

阿斯利康方面披露,目前有一独立数据安全监控委员会确定,AZD1222的临床分析显示其达到了主要终点指标,这表明志愿者在接受两剂疫苗后的14天以及更长时间内,可防止感染新冠病毒,且耐受性很好。

“令人兴奋的是,我们发现一种给药方案可能有90%左右有效率,如果使用这种给药方案,更多的人能接种到在研的疫苗。”牛津疫苗试验首席研究员Andrew Pollard表示,基于牛津大学2/ 3期试验结果同行评审的3期临床中期数据显示,该疫苗在包括老年人在内的所有年龄段志愿者中,均能诱导强烈的抗体和T细胞免疫应答,目前尚未发现与疫苗相关的严重安全事件。

同时,以上牛津大学科研工作者向《每日经济新闻》记者表示了另一层担忧,他认为,尽管目前各大药企出于各方面的考虑密集发布疫苗临床结果,但从科学的角度来说,科研结果未经同行评审就公开发布始终不够严谨,“各家药企怎么收集数据、目标人群和实验方法设置很重要,目前大部分press release都围绕一个百分比,这还不够,期待后续的论文。”

对此,阿斯利康方面表示,将立即将数据提交监管机构,向世界各地有条件或早日批准框架的药政当局提交申请。同时,将对AZD1222中期临床结果进行全面分析,后续将发表在同行评审的学术期刊上,在审评期间,诸多监管机构将始终滚动审查数据。

另一项较大的利好来自于腺病毒疫苗对冷链需求相对较低,这意味着相比mRNA新冠疫苗,阿斯利康的AZD1222更易于运输和储存。

记者从牛津大学方面获悉,AZD1222由一种普通的感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的病毒制成,腺病毒疫苗已被广泛研究和使用了数十年,其显著优势在于该疫苗在家用冰箱温度(2-8摄氏度)下状态稳定至少6个月,这使其相对易于制造、运输和存储。

也就是说,在获得各国药政机构批准后,各国现有的医疗基础设施(例如医生的手术室和当地药房)就可以做到分发疫苗,疫苗也能够相对迅速地被部署。

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot说:“该疫苗相对简易的供应链以及阿斯利康对广泛,公平、及时获得疫苗的非营利承诺,意味着该疫苗将是负担得起的,并且在全球范围内可提供,经监管部门批准后,我们能提供数亿剂疫苗。”

在疫苗产能方面,阿斯利康表示,在获得各国监管部门批准后,在2021年之前可滚动生产多达30亿剂疫苗。目前,全球10多个国家和地区正在进行大规模制造,以期达到相对公平的全球准入前提,并将通过超过30个供应协议和合作伙伴网络建立联系。同时,阿斯利康将向世界卫生组织寻求紧急用途清单,在新冠疫情全球大流行期间,为中低收入国家/地区永久提供非营利性疫苗。

据悉,针对AZD1222的临床试验仍在继续,阿斯利康表示,目前在美国,日本,俄罗斯,南非,肯尼亚和拉丁美洲也在进行临床试验,并计划在欧洲、亚洲其他国家进行试验。阿斯利康预计将在全球招募总计60000名志愿者。

牛津大学网站截图

阿斯利康官网截图

封面图片来源:摄图网

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