每经数说丨10月下半月新药研发：丽珠集团一款必备抢救药物获批上市，信达生物PD-1第三季度卖6亿

每经记者 金喆    每经编辑 魏官红    

丁香园Insight数据库援引国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，10月16日～10月31日，中心共承办528例申报进度，其中受理化药申请410项，抗体类33项，多肽30项，血液制品相关11项，中药申请10项，疫苗类10项，非抗体类蛋白7项，其他生物制品5项，基因治疗3项，微生物相关2项，诊断试剂1项，辅料1项，细胞治疗1项。

回顾10月下半月，共有一类新药临床申请数量27个，抗肿瘤药物仍是主要研发方向。《每日经济新闻》记者认为，本阶段新药研发的亮点如下：

1、丽珠集团注射用丹曲林钠获批上市；

2、信达生物PD-1第三季度销售收入超人民币6亿元。

本阶段，小分子药物是创新药研发的重点，抗肿瘤是首选领域。从靶点来看，医药企业在同一靶点上的研发竞争越来越激烈，基于同一靶点的创新药研发同质化程度也越来越高。在竞争最激烈的PD-1/L1赛道，信达生物在第一梯队的表现可圈可点。但最近，创新药上市企业股价震荡，主要是因为市场预计创新药医保谈判结果将在今年底前出炉，多款产品面临降价风险。

每月要闻

1、国产注射用丹曲林钠获批上市，对症麻醉医生的“恐怖梦魇”

10月24日，丽珠集团（000513，SZ）发布公告称，已获得“注射用丹曲林钠”药品注册证书，历经10年研发，适应症为用于预防及治疗恶性高热。

每经点评：

恶性高热是一种具有家族遗传性的肌肉病。在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温增高，最终可导致患者死亡。在中国，恶性高热是绝大多数麻醉医生的“恐怖梦魇”——一方面，发病率极低（儿童发生率为1/15000，成人为1/50000），属于罕见病，很多患者和非麻醉专业的医务人员对恶性高热意识不足；另一方面，死亡率极高（70%~80%），在“特效药”丹曲林钠出现后，死亡率将降到5%以下。

因此，欧美发达国家将丹曲林纳作为医院手术室的必备抢救药物。在丽珠集团注射用丹曲林纳获批上市前，国内处于无药可用的状态。多年来，许多麻醉医生一直在为国产或进口注射用丹曲林钠的审批工作呼吁。丽珠集团相关人士对《每日经济新闻》记者透露，当时研发这款药是受临床医生的启发和建议，公司从药企的社会责任角度，针对这么一个罕见病来开发这样的国内首仿药品。

2009年，丽珠集团立项开发丹曲林纳注射液，2014年申报临床，2017年获得优先审评资格。据了解，丽珠集团注射用丹曲林钠累计投入研发费用1722.3万元，目前未见其他厂家申报。

所谓巧妇难为无米之炊，丹曲林钠上市后，能为麻醉医生提供更充沛的药物作为临床选择。

2、信达生物PD-1单季度卖6亿元，明年还将有多项大适应症获批

信达生物（01801，HK）近日发布公告，旗下核心产品PD-1信迪利单抗(达伯舒)第三季度销售额超人民币6亿元，前三个季度累计销售额超人民币15亿元。

每经点评：

多家券商发布研报表示，符合预期。招商证券认为，其销售增长强劲得益于公司在国内日趋完善的销售网络和医保独家优势。“我们认为第四季度，信迪利单抗的销售将继续维持良好趋势，全年销售额有望突破21亿元人民币（这也意味着信迪利单抗第四季度销售额有望超过我们预测的6亿元人民币）。”

招商证券指出，信迪利单抗的良好销售趋势，加上其2021年还有多项大适应症将获批上市，这些利好将继续巩固公司在中国PD-1市场的龙头地位。

据《每日经济新闻》记者了解，因近期市场预计创新药医保谈判结果将在今年底前出炉，存在降价风险，近期，多家创新药公司的股价走低，信达生物在10月下旬破顶后有所回调。招商证券认为，预计国家医保局在医保目录调整过程中将采取较为稳健且循序渐进的节奏纳入创新药品种。

3、康方生物PD-1/VEGF双抗Ia期临床研究初步数据效果良好

在近日举办的2020中国肿瘤免疫治疗会议上，康方生物发布了其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体（AK112）最新的Ia期剂量爬坡临床研究初步数据，研究显示，AK112针对PD-1不敏感型实体瘤患者效果良好。

每经点评：

AK112是康方生物第二款进入临床的双特异性抗体，也是全球首个进入临床研究的PD-1/VEGF双抗。康方生物高级副总裁金小平博士介绍称，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路从而增强抗肿瘤活性和可能降低毒副作用。

目前AK112已经在澳洲和中国开展Ia期临床研究，最初剂量递增阶段的临床研究结果令人鼓舞。在有至少经历过一次肿瘤评估并对PD-1抑制剂不敏感或接受过PD-1抑制剂治疗的11例晚期实体瘤患者中，共有4例达到了缓解（客观缓解率（ORR）：36%），7例肿瘤缩小且疾病稳定（疾病控制率（DCR）：64%）。

业内专家对《每日经济新闻》记者表示，AK112的亮点在于对那些PD-1不敏感，或者使用过PD-1治疗没有效果的实体瘤，也有比较好的效果。不过现在的入组数量还比较少，只有11例。

每月数读

1、本期首次注册上市的品种有1个（如下图所示），再注册品种13个。

2、本阶段申报的项目中，化药仿制药127项，化药新药/原研药105项，生物制品新药/原研药35项，化药改良型新药8项，非原研/类似药生物制品16项，生物制品改良型新药2项，生物制品类似药16项，暂时不明41项。本阶段无品种被纳入优先审评。

3、本期共有一类注册新药临床申请27个（不含补充申请）。

封面图片来源：摄图网