前沿生物今日上市 “抗艾龙头股”扬帆起航

“抗艾龙头股”前沿生物（688221，SH）今日上市。公司发行价格为20.50元/股，发行数量为8996万股。

前沿生物成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司拟将此次募集资金用于1000万支注射用HIV融合抑制剂项目、艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目、新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目、营销网络建设项目以及补充流动资金。

值得注意的是，公司在上市之前便因其坐拥国内抗艾药——艾可宁而备受关注。那么，艾可宁这一产品的市场前景如何？在艾可宁以外，公司的产品管线有何布局？

核心产品艾可宁打破国外垄断 公司是国内抗艾新药领军企业

前沿生物此次上市采取第五套上市标准，即预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

公司选择第五套标准的“底气”在于资本市场对公司以及艾滋病药物市场前景的看好。据悉，此前公司已连续多轮获得外部机构投资者的投资，最近一次投资后的估值约为53.96亿元，公司是一家在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力的创新型生物医药企业。

值得一提的是，公司的核心产品艾可宁是国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂。同时，艾可宁打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。艾可宁的上市及广阔的市场前景为公司进一步提升核心竞争力及新药研发实力提供了坚实的基础。

不同于目前国内已经上市的艾滋病药物，艾可宁具有四个显著特点与优势：一是作用机制独特，对主要流行HIV-1病毒，包括耐药病毒均有效；二是注射方式给药，比口服药起效更快，满足对口服药不耐受患者的用药需求，特别适用于重症患者；三是仅需一周给药一次，长效且疗效与世界卫生组织推荐的疗法相当或更优，减少了每日用药给患者造成的药物负担及副作用，提高了患者用药依从性；四是具有独特的代谢路径，安全性高、副作用小，与其他药物相互作用小。

那么，艾可宁当前的市场布局情况如何？国内市场销售方面，自2018年8月正式上市销售以来，前沿生物已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等商业公司签订了艾可宁的商业分销、配送协议，覆盖了华东、华南、西南及东北的主要区域。截至今年6月30日，艾可宁已在全国24个省、52个城市、70家HIV定点治疗医院及60个DTP药房中销售。艾可宁在上市后的第一个完整会计年度，2019年全年销售收入为2086万元。2020年1~9月，随着艾可宁商业化进程不断推进，前沿生物实现艾可宁销售收入2322.45万元，较去年同期增长111.57%。

海外市场拓展方面，艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家，前沿生物通过与具备资质的当地区域合作伙伴一起，开展药品注册、分销以及专业学术推广，截至2020年6月30日，公司已经与海外经销商在24个国家（包括南非、泰国等国家）开始了艾可宁的药品注册工作，并已提交了马来西亚、缅甸及厄瓜多尔3个国家的药物注册申请。通过紧急进口的方式，成功在南非和俄罗斯实现了销售，进一步凸显了艾可宁在国际市场上的影响力，为公司进一步推进海外销售工作，打下了坚实的基础。

联合疗法或改变艾滋病治疗模式 有望使公司成为下一个“吉利德”

值得一提的是，公司正在探索与艾可宁相关的联合疗法，即将艾可宁与广谱中和抗体3BNC117组成一个长效的、全注射、两药组合的联合疗法。该联合疗法面向全球抗HIV病毒市场，适用于多个HIV适应症，拟每2周至4周用药一次，相比市场上的多种药物口服固定剂量联合治疗的每日给药，具有显著优势。

公司在招股书中表示，联合疗法是公司基于艾可宁专利技术、药物机制和临床使用特点，结合广谱中和抗体3BNC117研发的抗艾滋病新药，面向全球抗HIV病毒市场，将进一步提升公司在艾滋病治疗领域的全球竞争力。

就市场前景而言，根据UNAIDS数据，截至2018年末，全球范围内HIV病毒携带者及艾滋病患者人数约3790万人。根据中国疾控中心报告，截至2018年底，我国艾滋病感染者约125万人；2018年新增HIV阳性病例约15万例，每年新增超过10万的HIV携带者接受抗病毒药物治疗。基于HIV病毒感染人群庞大的基数和艾滋病患者存活率的提高，全球范围内接受治疗的患者数量将持续增加，未来抗HIV病毒药物的市场规模或将持续增长。

此外，根据灼识咨询，全球抗HIV病毒药物市场规模预计将从2019年的370.9亿美元增至2023年的467.5亿美元，年均复合增长率达6.0%。其中，中国的抗HIV病毒药物市场规模预计将从2019年的25.1亿元增至2023年的49.6亿元，年均复合增长率18.6%。公司抗艾滋病产品定位全球市场，满足了全球艾滋病用药领域的差异化需求，发展前景广阔。

公司方面表示，未来公司将积极拓展公司产品的海外销售，并借助艾可宁的全球销售网络以及寻求与跨国药企合作，以实现联合疗法在全球市场的覆盖和销售。艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家，联合疗法的海外销售将主要聚焦发达国家，从而形成一个优势互补的市场竞争策略。

放眼全球，吉利德是公认的抗艾药龙头，据公开资料显示，吉利德于2006年研发出第一个真正意义上的三合一口服抗艾药Atripla，从而奠定了其成长为艾滋病药物市场“龙头企业”的基础。那么，前沿生物的联合疗法作为一个长效的全注射配方，将有望改变艾滋病患者的用药模式，公司能否在未来成长为中国版的“吉利德”，也许这是值得期待的。

在研产品管线临床研究稳步推进 或将助力公司收入增长

产品管线方面，公司在长效多肽新药开发领域建立的技术平台和新药研发知识的积累为公司在研产品管线的研发及产品竞争力提供了有力的保障。除了艾可宁，公司拥有两个处于美国II期临床阶段、已获专利（或专利许可）的在研新药。

其中，艾可宁+3BNC117联合疗法已于2018年8月获得美国FDA批准进入临床II期试验，公司于2018年末开始了在美国的II期临床试验，探索二药组合的剂量、给药频率及适用患者。2019年5月，国家药监局批准了联合疗法的中国临床II期试验申请，公司将尽快在中国开展临床II期试验。据悉，联合疗法面向全球抗HIV病毒市场，适用于艾滋病“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”4种适应症。

此外，新型透皮镇痛贴片AB001已完成美国II期临床试验。据公司招股书介绍，AB001采用一种强效NSAIDs药物活性成分、全新的制剂配方和工艺技术，制备成新型透皮镇痛贴片，在疗效、安全性和使用方便上都具有明显的临床优势。公司已与ABsize在美国合作开发完成AB001的II期多中心、随机、双盲临床试验，临床结果显示AB001使用方便、临床优势明显。上述研发管线均处于临床开发阶段，如果上述产品能够成功开发上市，将为公司持续稳定发展提供坚实的保障。

知识产权方面，公司围绕各项产品及研发管线建立了专利家族，在中国、美国、欧洲、日本等国家和地区持有多项发明专利。截至招股说明书签署日，公司已取得12项发明专利及1项专利家族授权许可。公司在上述国家和地区的知识产权涵盖产品的药物结构、使用范围、制剂配方及生产工艺等关键环节，为公司专利保护及持续产品研发提供技术支持及保障。艾可宁目前的中国及国际专利为“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”，该专利为艾可宁的化合物（compound）结构专利，专利将于2023年到期。按照医药企业扩大专利保护范围、延长专利保护期限普遍采用的措施，在艾可宁的化合物（compound）专利到期前，通过PCT途径申请的药物组合物（composition）及其制备工艺的国际专利，以及扩大药物适应症相关专利。公司于2019年5月7日向国家知识产权局递交了“稳定的艾博韦泰组合物”的国际专利申请（PCT/CN2019/085892），并获得了相关专利申请的优先权。在目标国家专利获批前，目标国家将不再受理优先权日之后相同主题的发明提交的专利申请，从而对艾博韦泰组合物实现从优先权日起的保护。

据招股书显示，2020年1月29日和2020年5月25日，公司与上海药物研究所就“抗新型冠状病毒候选药物DC系列（包括DC402267等）作为抗新型冠状病毒2019-nCov新药”项目分别签署协议，上海药物研究所就标的项目在全球范围内向公司授予专利独占许可，公司独家取得标的项目在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。 文/潇尹

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