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新冠疫苗如何定价、何时上市可接种、有无严重不良反应?权威回应来了……

每日经济新闻 2020-10-20 22:47:02

每经记者 周程程    每经编辑 陈旭    

10月20日,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍新冠疫苗有关情况。

科技部社会发展科技司副司长田保国在发布会上介绍,目前,我国疫苗研发工作总体上是处于领先地位,每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗,具体来说已经有13个疫苗进入了临床试验。

其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。4个进入III期临床试验阶段的疫苗总体上进展顺利,截至目前共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。初步显示了良好的安全性。

针对疫苗效果如何、如何定价、何时能够上市、何时又能接种、我国疫苗产能有多大等相关问题,发布会一一进行了回应。

图片来源:新华社

受试者尚未有严重不良反应报告

目前,我国研发的疫苗总共已有6万名受试者进行了接种,那么其有效性和安全性到底如何呢?

科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示,在开展新冠疫苗紧急使用过程中,相关部门和机构严格按照批准的方案,在自愿、知情、同意的前提下组织实施,并且建立了非常严格的受众人员筛选、不良反应的监测和应急救治,以及接种后的跟踪工作方案。

“到目前为止,我们开展的新冠疫苗紧急使用的所有人员,还没有严重不良反应的报告,部分到高风险区域工作的人员也没有发生感染的报告。”郑忠伟说。

对于不良反应,田保国表示,任何一种疫苗,不管是在临床试验阶段,还是上市后的大规模使用阶段,都有可能发生不良反应。目前,进入临床试验的新冠疫苗,发生的不良反应都属轻度,比如接种部位局部疼痛、红肿,以及一过性的低烧、发热等轻度不良反应。

田保国指出,新冠疫苗作为一种全新的疫苗,在整个临床试验过程中,不管是监管部门,还是科研团队,都把不良反应的监测作为安全性评价的重要指标。就我国目前已经进入III期临床试验的疫苗来看,基本上为轻度不良反应,尚未收到严重不良反应的报告。

有效性、安全性得到初步印证的同时,新冠病毒的变异是否对疫苗的研发产生影响?

田保国表示,全球的数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列,涵盖全球六大洲113个国家。通过对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究,结果表明病毒变异不大,属于正常范围内的变异积累,没有对疫苗研发造成实质性的影响。

田保国表示,已有试验证明,正在试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。

高风险、高危人群等优先考虑接种

中国新冠疫苗何时能够上市,一直是大众最关心的问题。

国家药监局药审中心首席审评员王涛表示,疫苗的研发受制于很多因素,III期是上市最关键的临床试验,会通过大规模临床试验获取数据,确定它的有效性和安全性。

“III期临床试验一定是在疫区开展的,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。”

王涛表示,一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。

新冠疫苗上市后何时能够接种?郑忠伟表示,以研究与掌握的新冠病毒特点,把新冠病毒未来的接种人群大致划分为三类:一是高风险人群;二是高危人群;三是普通人群。

高风险人群主要是指一线的医疗防疫人员,边境、口岸的工作人员,还有由于工作原因必须要去高感染风险地区或者国家的工作人员,以及要保证城市基本运行的一些工作人员。

高危人群主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群。“这类人群一旦感染新冠,出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。不管在什么区域,只要符合这样的人群特点,都应纳入优先的接种考虑。”郑忠伟说。

疫苗定价一定在大众可接受范围内

有效的产能和产量保证,才能真正建立起人群的免疫屏障。

我国在疫苗研发之初就高度重视产能建设。郑忠伟表示,我国在多个技术路线的新冠疫苗产能方面同步推进。预计到今年底疫苗年产能可达到6.1亿剂,明年我国新冠疫苗年产能会在此基础上有效扩大,来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

对于疫苗定价,郑忠伟表示,首先坚持企业主体定价,但必须要坚持几个基本原则:

一是公共产品属性的原则。作为公共产品属性,它的定价一定不是以供需作为定价基础的,而是以成本作为定价基础的。

二是根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求来开展新冠疫苗的定价。

郑忠伟强调,新冠疫苗的价格决定因素有很多,除了成本以外,也包括产能、接种规模,而且不同的技术路线成本还不一样。

他举例说,比如灭活疫苗,它的生产就需要高等级的生物安全生产车间,相对来说成本会较高,而腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗和重组蛋白疫苗成本相对低一些。随着产能的扩大,接种规模的扩大,成本也是会变动的。“但是不管怎么样,新冠疫苗的价格一定是在大众可接受的范围内。”

郑忠伟还表示,在向全球提供疫苗的时候,也一定会给出一个公平合理的价格,而且对不发达国家或者一些发展中国家,我国还可以通过援助等方式,来实现这些国家新冠疫苗的可及性和可担负性。

封面图片来源:新华社

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