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我在牛津参与新冠疫苗2/3期临床试验,一名阿斯利康疫苗受试者的经历

每日经济新闻 2020-09-10 22:51:34

当传出阿斯利康新冠疫苗2/3临床试验中出现一位疑似不良反应时,Marcia并没有很担忧。她是一名科研人员,同时也是以上临床试验的同组志愿者。她告诉《每日经济新闻》记者,此前也曾因疑似产生不良反应而暂停全球试验,但后面排除了是疫苗的原因,试验又继续了。“我觉得Dr.Fauci昨天说的很对:it's unfortunate, but no uncommon。”

每经记者 郑洁    每经编辑 陈俊杰    

假设你是一名全球流行疾病在研疫苗的临床试验志愿者,当你听闻由于接种者疑似出现严重不良反应而试验叫停,你会是什么感觉?

惊慌或者担忧,其实在这种情况下都很常见。但对于身在牛津参加2/3期新冠疫苗临床试验的科研人员Marcia来说,她基本上没感觉,“其实5万人的试验,(即使)现在有个别不良反应也正常”。

当地时间9月8日,英国药企阿斯利康(AstraZeneca)宣布将全球COVID-19疫苗AZD1222(ChAdOx1)的临床试验暂停。而据媒体披露,试验暂停的原因是在英国的2/3期临床试验中,有受试者发生了“疑似”与疫苗接种相关的严重不良反应。

北京时间9月9日中午,阿斯利康方面向《每日经济新闻》记者表示,对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验,启动了标准的审核流程。目前已自愿暂停疫苗接种,以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。阿斯利康方面强调,以上举措是为了确保实验完整性的一项常规操作,当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。

在采访中,Marcia回忆了目前在牛津疫苗中心参加2/3新冠疫苗临床试验的经历,包括遴选过程、事前告知、接种细节、过后反应和定期检查程序。

Marcia告诉记者,7月份,她收到的牛津疫苗中心定期更新的信息知情表提及,其中一名受试者出现了神经系统症状,这项疫苗试验一度被全球暂停,但之后的调查结果显示,接种者的症状与疫苗接种无关,“是常规的检查,之前也曾有过,不明白这次为何掀起轩然大波。”

当地时间9月9日,Marcia收到了来自牛津疫苗中心的邮件,“也许是为了安抚我们的情绪。”Marcia相信自己大概率是安全的,作为一名科研人员,Marcia对临床试验中出现不良反应和风险设定了相对高的警惕阈值,未来她会继续定期抽血、例行检查、每周把鼻咽拭子采样寄出去。

以下为Marcia口述的经历,《每日经济新闻》记者整理。

图片来源:摄图网

成为一名新冠疫苗2/3期临床试验志愿者

最早在1期临床实验时——应该是4月份,那时我就报名了。我在牛津看到了新冠疫苗临床试验招志愿者的链接,但1期实验遴选志愿者的条件中有一条:由于一期实验不测抗体,因此如果你1月份的时候到达或者途经中国就无法参加。1月份时,我有过到中国的行程,所以当时就被刷了下来。

大概5月份,我看到他们开始招2/3期的,我再度报名。这时候,他们给我一个问卷,大概是问你会不会有接触过新冠病毒的可能性,比如过去几个月有没有发烧、干咳,或者失去味嗅觉等症状。还要看你有没有接触过病毒,或者说你的密接人群有没有感染,并且要排除无症状感染者。除此之外,还要问你的工作场所,看你得新冠的概率高不高。

我这次通过了问卷,之后就到了筛选流程。筛选那天,对方跟我详细解释了目前在试验的疫苗是什么。我记得他们告诉我,这是腺病毒载体疫苗,这类疫苗曾用来做过MERS病毒疫苗。

之后,我被告知了接种疫苗后一般情况下可能出现的不良反应,比如说注射部位也许会有红肿疼痛,有些人会有全身反应,比如发低烧,或是感觉比较虚弱和疲劳,此外还可能会出现一些神经症状,最严重可能窒息等等。对方告诉我,注射后会留观半小时,如果有这样的反应的话,现场医生和护士都受过训练,他们会立刻帮我治疗。

此外,对方也跟我解释了理论上可能出现的不良反应,比如接种疫苗之后,反而导致病毒更容易在体内逃逸,这种情况下,接种过疫苗的人一旦感染新冠肺炎,症状会更严重。但是同时,对方也说明,在动物实验中没有观察到这些现象,在此前用同种病毒ChAdOx病毒载体做的MERS病毒疫苗也未观察到类似现象,所以预计不会出现理论上的这种不良反应。接着,对方跟我解释了接种者的身体条件,总体需要身体健康,没有重大疾病,女性需要未孕。

在通过身体条件筛选后,6月3号,我接种了第一针疫苗,不过,我至今不知道自己接种的是疫苗还是安慰剂。打完后,工作人员给了我温度计和尺子。他跟我解释,如果发烧了可以吃扑热息痛退烧,尺子用来测量接种部位的反应,看是否肿痛,需要测7天。

我基本上没什么不良反应。大概在接种后开始两天时,跟平时接种疫苗类似,我胳膊上打针的部位有点疼痛红肿,过后就没什么事了。同时,那两天我的体温稍微有点高,大概是37.2摄氏度,因为是低烧,我没有吃扑热息痛。

接种后第1个月、3个月和6个月,我需要去疫苗中心做例行检查,例行检查主要是抽血样看产生抗体的情况,也许还有一些其他测试。

同时,在整个2/3临床试验中,我还需要每周自行做一次鼻咽拭子采样,之后通过优先渠道,保证次日就能寄到英国检测中心,以检测是否感染新冠病毒。

做鼻咽拭子采样会有点难受,它需要从咽喉采样两次,左右鼻孔各采样一次,每次接触到10秒。除此之外,整个接种过程中没有让我感觉特别痛苦的地方。

作为志愿者,我与牛津疫苗中心通过邮件联络,他们会定期更新试验信息知情表,对目前试验的进程、数据、出现过的特殊情况进行更新,这样的知情表,目前我已经起码签收了3次。

志愿者之间相互不认识,我对他们的更多信息不太了解。不过我知道大概年龄段的区分,1期实验时招募志愿者的年龄是18-55岁;2/3期实验分为儿童组、成年人组和老年人组。儿童组的年龄标准我记不太清了,但老人组的年龄分界线是55岁以上。

对于英国这例疑似不良反应的接种者,我没有更多信息,只是听说症状是种比较罕见的神经系统疾病(横贯性脊髓炎),今天看到的新闻上,阿斯利康一位高管说,这位接种者应该很快就会出院。(注:对于该新闻,《每日经济新闻》未向阿斯利康方面求证)。

8月自愿接种第二次,此前疫苗试验曾全球暂停

7月15日时,我收到一份信息知情表,其中提到发现有志愿者发生疑似不良反应,这份知情表的日期写着7月12日,但我收到时已经过了这个时间。后来8月6日我又去接种一次疫苗时,更新的知情表就有说明已经排除了是疫苗导致的不良反应了。

1期临床试验结果出来之后,我记得数据比较好,当时我收到通知说接种两次疫苗的志愿者产生的抗体含量更高,疫苗中心询问志愿者是否愿意来打第二次,我回复说愿意,因此我第二次接种了疫苗,在接种第二次疫苗时,我又签了一份知情通知(consent)。

(2020年7月21日,阿斯利康对外宣称,其COVID-19疫苗AZD1222在所有I期/II期临床试验参与者中显示强免疫应答。阿斯利康当时表示,COV001是一项盲法,多中心,随机对照的I期/II期试验,共有1077名年龄在18-55岁之间的健康成年受试者参与。该试验评估了AZD1222单次给药与对照流行性脑脊髓膜炎疫苗MenACWY的作用。此外,10名受试者还相隔一个月接受了两次AZD1222给药。阿斯利康表示,发表在《柳叶刀》上的研究结果证实,AZD1222单次给药导致95%的受试者在注射后一个月体内的SARS-CoV-2病毒刺突蛋白抗体增加了四倍。所有参与者注射后诱导的T细胞反应在接种后第14天达到峰值,并在注射后维持两个月。以上为记者按)

在7月份的例行检查时,工作人员还未提及有不良反应,后来8月我再度去接种时,已经排除是由于疫苗引发的不良反应了。当时我问过牛津疫苗中心的工作人员,他们说之前为了调查不良反应的原因,全球疫苗接种都暂停了一段时间。

临床阶段,疫苗科研的工作重心是最大程度地保证上市后大规模使用时的安全性。当然,如果这次真的证明了接种者的不良反应确与疫苗有关,那根据目前参与试验志愿者和出现不良反应的案例比例来看,确实会对疫苗有比较大的影响。你想想看,如果要在全球普及这款疫苗的话,几万分之一的概率,我觉得真的会让很多人望而却步。

但在调查结果出来之前,对于疫苗临床试验本身,从一个志愿者的角度,一个5万人的疫苗临床试验,如果有一个不良反应,我觉得可以接受,因为这是临床试验阶段。现在的舆论好像是特别的惊讶:打疫苗竟然有不良反应?但其实这很正常,何况目前并没有调查出来到底是不是疫苗本身导致接种者有神经症状。

我觉得Dr.Fauci(美国传染病学家安东尼•福奇博士)说的很对:it's unfortunate, but no uncommon。“我们肯定希望疫苗试验中任何不良反应都没有。有这样的不良反应,确实不幸,但是在疫苗研发进程中,这并非罕见”。

9月9日,Marcia收到来自牛津疫苗中心的邮件,这份邮件的措辞与阿斯利康对外公布的中文回应有相似之处。图片来源:受访者提供

上述邮件内容的文字翻译:作为正在进行的冠状病毒疫苗全球随机对照试验的一部分,我们按标准检查程序触发了暂停疫苗接种,以便查看安全性数据。在进行研究和确保我们试验的完整性的同时,这是一项常规操作,每当发生潜在的、无法解释的疾病或不良反应时,都必须采取这种措施。在大型试验中,疾病和不良反应会偶然发生,但必须进行独立检查以进行仔细检查。在此期间,所有常规的随访工作仍在进行,鼻咽拭子采样应继续像往常一样跟进。我们秉持对参与者安全承诺,并遵循试验中的最高行为标准。(每经记者 郑洁 译)

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