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最后冲刺的阿斯利康新冠疫苗按下“暂停键” 康泰生物:个别案例属正常,不影响合作

每日经济新闻 2020-09-09 17:55:55

康泰生物董秘苗向对《每日经济新闻》记者独家回应称,阿斯利康是全球新冠疫苗研发公司中较为领先的,试验规模最大,出现个别案例是研发的正常现象,不影响公司与阿斯利康合作的推进。对于这个事件,市场可能有所误解。

每经记者 刘玲    每经编辑 陈俊杰    

据报道,当地时间9月8日,英国药企阿斯利康宣布(AstraZeneca)将COVID-19疫苗AZD1222(ChAdOx1)的全球第三阶段临床试验暂停,原因是一名英国志愿者出现不明原因的疾病。

作为全球COVID-19疫苗研发进展最快的公司之一,阿斯利康在最后冲刺阶段出现暂停临床试验的情况,引起市场高度关注。受此影响,阿斯利康9月8日盘后一度重挫8%。此前与阿斯利康就新冠疫苗达成中国内地市场独家授权合作的康泰生物(300601,SZ),9日股价开盘大跌,盘中一度跌逾19%,截至收盘,下跌16.57%。

9月9日中午,康泰生物董秘苗向对《每日经济新闻》记者独家回应称,阿斯利康是全球新冠疫苗研发公司中较为领先的,试验规模最大,出现个别案例是研发的正常现象,不影响公司与阿斯利康合作的推进。对于这个事件,市场可能有所误解。

与此同时,阿斯利康方面也向记者表示,对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验,启动了标准的审核流程。目前确已“自愿暂停疫苗接种,以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查”。

一路领先的AZD1222

据了解,AZD1222(ChAdOx1)是由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同研发的COVID-19疫苗。它使用了一种复制缺陷型黑猩猩病毒载体,这种载体是基于一种普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本。这种病毒会导致黑猩猩感染,并且含新冠病毒尖峰蛋白的遗传物质。接种疫苗后,免疫系统会识别表面尖峰蛋白,引发免疫系统攻击侵入人体的新冠病毒。

全球正在开发的数十种疫苗中,AZD1222(ChAdOx1)一直被认为是强有力的竞争者。今年4月23日,AZD1222(ChAdOx1)正式启动一期临床试验,截至7月1日,有超过8000名志愿者参加了随机对照临床试验,以评估该疫苗的安全性。

5月份,阿斯利康与牛津大学确立合作伙伴关系,在全球开发、生产和供应新冠疫苗AZD1222(ChAdOx1),阿斯利康承诺将提供超过20亿剂新冠疫苗。

两个月后(7月),临床一期和二期的COV001试验的中期结果在《柳叶刀》上发表,显示AZD1222(ChAdOx1)可以被人体耐受,并且在所有参与者中产生了针对新冠病毒的强有力的免疫反应。此后,外界对AZD1222(ChAdOx1)疫苗成为首批上市疫苗的期望更加高涨。

8月31日,阿斯利康官网宣布新冠肺炎疫苗AZD1222(ChAdOx1)进入三期临床试验,将在美国招募30000名18岁或以上成年人进行试验,以评估其安全性、有效性和免疫原性。不仅如此,AZD1222(ChAdOx1)的临床开发也在全球推进,其中英国、巴西和南非正在进行后期临床试验,也计划在日本和俄罗斯开始试验。全球共招募多达50000名参与者,为不同种族的人群提供数据。

而在此之前,已有多个国家下单AZD1222(ChAdOx1)疫苗。据路透社报道,欧盟执委会8月27日表示,已代表欧盟国家与英国制药商阿斯利康签署合同,后者将供应至少3000万剂新冠肺炎候选疫苗。英国政府6月宣布,将购买1亿剂阿斯利康疫苗。德国、法国、意大利和荷兰在6月组成“疫苗联盟”,与阿斯利康签署协定,预定了4亿剂疫苗。

澳大利亚总理莫里森也在8月19日宣布,澳政府已与英国阿斯利康制药公司签订合作意向书,一旦新冠肺炎疫苗AZD1222(ChAdOx1)被证实安全有效,澳将在本国生产该疫苗。8月6日《日本经济新闻》报道,日本厚生劳动省正在作出最后安排,以确保从阿斯利康获得至少1亿剂潜在的新冠疫苗。供应量将足以满足至少5000万人的需求。

中国方面,8月6日,阿斯利康宣布与国内疫苗巨头康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议,通过技术转让积极推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222(ChAdOx1)在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。

第三阶段临床试验紧急叫停

新冠疫情对全球经济、生活都造成了极大的影响。9月8日,世卫组织发布全球各地区疫情数据,全球新冠肺炎确诊病例新增203897例,死亡新增9566例。疫情最为严重的美洲区域确诊病例达到14193356例(新增75644例),死亡494145例(新增7302例)。

就在各国对新冠肺炎疫苗翘首以盼之际,进入冲刺阶段的AZD1222(ChAdOx1)却被按下“暂停键”。阿斯利康9月8日宣布,将AZD1222(ChAdOx1)全球的第三阶段临床试验暂停,原因是一名英国志愿者出现不明原因的疾病。
阿斯利康公司在声明中表示:作为正在进行的新冠病毒疫苗全球随机试验的一部分,为了审查安全数据,我们的标准审查程序导致暂停疫苗接种。这是一种常规行为,在调查过程中,一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病,就必须采取这种行为,以确保试验的完整性。

阿斯利康强调,“在大型试验中,疾病偶尔会发生,但必须进行独立审查,仔细检查。我们正在努力加快对单个事件的审查,尽量减少对试验时间表的任何潜在影响。我们致力于参与者的安全以及试验的最高行为标准”。

北京时间9月9日中午,阿斯利康方面向《每日经济新闻》记者表示,对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验,启动了标准的审核流程。目前确已“自愿暂停疫苗接种,以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查”。

在以上中文回应中,并未出现对疫苗试验安全性事件细节的进一步说明,比如传闻中的“不良反应”出现在试验的哪一步骤,试验参与者具体有哪些不良反应等。

受AZD1222(ChAdOx1)临床试验暂停的消息影响,当日阿斯利康股价盘后一度下跌8%,美股航空股、邮轮股盘后亦集体下跌,而Moderna Inc、BioNTech SE等疫苗开发竞争对手的股价上涨。

康泰生物受波及

今年8月6日,阿斯利康和康泰生物签署了中国内地市场独家授权合作框架协议,康泰生物将通过技术转让推进AZD1222(ChAdOx1)在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。

据康泰生物公告,协议签署后,将按照约定向阿斯利康支付许可费,公司拥有在中国内地市场开发许可产品的唯一权利,负责在区域进行监管批准所需的临床试验,负责与监管机构的所有沟通。阿斯利康应按照条款清单和交易协议的约定,执行技术转移,交付技术转移资料并提供技术支持。

康泰生物表示,公司确保在2020年年底前能够拥有至少每年生产1亿剂的充足产能,并在2021年年底前拥有至少每年生产2亿剂的产能。康泰生物同时提示风险称,疫苗研发结果及产品上市进度具有不确定性。由于公司暂未正式生产并在市场上销售新冠疫苗产品,在工程施工、拓展客户过程中面临一定的不确定性,从而有可能导致项目建设进度不达预期、新增产能不能及时消化的风险。

康泰生物成立于1992年,是国内疫苗行业的龙头企业,旗下的乙肝疫苗长期占据中国市场50%以上的份额。受新冠疫情影响,今年伊始,康泰生物股价便一路上扬。今年5月底,康泰生物实控人杜伟民宣布解除婚姻关系并进行财产分割,按照公告当日股价测算,其前妻袁莉萍获得的股份市值高达235亿元,直接打破了A股市场“天价分手费”纪录。

在5月底短暂回调后,康泰生物股价继续高歌猛进,8月4日,康泰生物走出249.69元/股的历史新高,较5月底几近翻倍,较年初股价上涨逾180%。如今,康泰生物已是“千亿市值俱乐部”的一员。

8月初以来,国内疫苗概念股开始回调,康泰生物虽然披露了与阿斯利康的独家授权合作,股价仍不断下跌。此次,受阿斯利康AZD1222(ChAdOx1)临床试验暂停的消息影响,康泰生物9日收于162元/股,下跌16.57%。

9月9日中午,康泰生物董秘苗向对《每日经济新闻》记者独家回应称,阿斯利康是全球新冠疫苗研发公司中较为领先的,试验规模最大,出现个别案例是研发的正常现象,不影响公司与阿斯利康合作的推进。对于这个事件,市场可能有所误解。

不过,A股生物疫苗概念9日仍遭遇重挫,截至收盘,智飞生物跌11.91%,万泰生物、海利生物跌停,沃森生物、华兰生物等跌幅逾8%。

封面图片来源:摄图网

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