每经数说丨7月下半月新药研发：信达生物上半年PD-1卖9亿元；健康元迎战60亿哮喘吸入制剂市场

每经记者 金喆    每经编辑 张海妮    

国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，7月16日~7月31日，共承办205例申报进度，其中受理化药申请166项，生物制品申请33项，中药申请5项，未注明分类1项。

《每日经济新闻》记者认为，本阶段药物研发的热度较6月和7月上旬有所降温，新申报的临床数量有所下降，但医药新兴研发的进度依然是资本关注的热点。一是新冠肺炎疫苗竞赛继续，整个疫苗产业链成为资本竞逐的热点，西藏药业（600211，SH）、智飞生物（300122，SZ）、复星医药（600196，SH）等新冠疫苗概念股领跑市场；二是信达生物公布二季度PD-1达伯舒业绩，上半年销售额已接近去年全年水平；三是健康元挑战原研药垄断近60亿元市场的布地奈德市场。 

半月要闻 

1、国产PD-1首份半年成绩单揭晓：信达生物达伯舒卖9亿 

7月30日，信达生物（01801，HK）发布公告，集团与礼来制药共同开发的信迪利单抗注射液“达伯舒”2020年二季度销售收入约为人民币5亿元。 

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每经点评：信达生物上半年PD-1卖了9亿  接近去年全年水平

信达生物发布的这份成绩单，显然让市场对国产PD-1的表现刮目相看。《每日经济新闻》记者根据公告统计，信达生物一季度达伯舒销售4亿元、二季度销售5亿元，上半年销售额已经接近去年全年的10亿元。

目前中国共有6款PD-1产品获批并进入商业化阶段，随着各大公司陆续披露半年报，上半年谁能称王也即将见分晓。从一季度的数据来看，信达生物的希望还是挺大——同期，君实生物-U（688180，SH）PD-1销售额约为1.72亿元；百济神州（06160，HK）PD-1由于今年3月才上市销售，一季报销售额（含分销商）约合1.5亿元。

我们认为，市场最关注的PD-1药物无非以下几方面：使用者、产品价格、销售能力。在上一期内容中，《每日经济新闻》记者就详细对比过目前国内6款已上市PD-1产品的销售能力和竞争潜力（每经数说丨7月上半月新药研发：生物制品迎热潮，拿下PD-1国产首仿的君实生物究竟是黑马还是白马？）。

7月12日，中金证券发布的一份研报显示，根据国家药监局（NMPA）网站数据，上半年共有31个创新药/生物药获批，其中国产新药有15个，明星药物PD-1/PD-L1有多个重要适应症获批。

我们必须看到信达生物的优势，达伯舒是目前唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。同时也要看到其他产品的特长：恒瑞医药（600276，SH）是国内第一家采取PD-1联合用药方案的企业，并在今年3月和6月分别获批晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞癌和食管癌三个适应症；百济神州也在4月拿下第二个适应症尿路上皮癌。

《每日经济新闻》记者发现，截至目前，恒瑞医药已有2大2小共4个适应症上市，是覆盖适应症最多的国产PD-1；百济神州2个适应症上市，信达生物和君实生物分别1个小适应症上市。

在创新药审评审批提速的同时，国家医保目录调整的节奏也在加快。8月3日，国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。去年医保谈判“杀价”的场景历历在目，我们可以预见，下半年PD-1/PD-L1的国家医保谈判必将在江湖上掀起一场血雨腥风。 

2、健康元「吸入用布地奈德混悬液」获批 

7月23日，健康元（600380，SH）雾化吸入新产品——0.5mg吸入用布地奈德混悬液（雾舒®）重磅上市，成为国内首个通过一致性评价的小规格布地奈德。 

受关注指数：五颗星 

每经点评：原研药垄断60亿级市场 健康元雾化新药能否激起浪花？ 

以前，健康元留给市场的标签是“原料药”、“保健品”，最近两则新闻让市场重新审视这家传统药企的价值。其一是高瓴资本通过现金方式认购健康元不超过21.73亿元的股份，股票收获了两个涨停，其二就是本次上市的“雾舒”。 

吸入制剂是治疗呼吸系统疾病的首选给药方式，主要病症包括慢阻肺病和被世界公认为医学难题的哮喘。哮喘有多可怕？《柳叶刀》2019年研究数据显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总数达4570万；而根据《第三次中国城市儿童哮喘流行病学调查》，儿童哮喘发病形势更为严峻，1990年至2010年间，儿童哮喘发病率以每10年增加50%的趋势在上升。

吸入性糖皮质激素（ICS）是哮喘患者控制气道炎症的首选药物，吸入用布地奈德更是凭借其高效局部抗炎的药理优势和剂型优势，成为世界卫生组织（WHO）儿童基药目录唯一推荐使用的抗哮喘ICS。

但是，吸入用布地奈德混悬液原研产品“普米克令舒”2001年获批进入国内市场，国内哮喘等呼吸疾病患者长期严重依赖进口药物。据2019年IMS销售数据，普米克令舒国内销售总额约56亿元，同比增长15.37%，是销售额最大的吸入制剂品种。

健康元相关人士对《每日经济新闻》记者表示，无论是产品内在质量还是疗效，和原研产品相比，雾舒®都具有差异化优势，一是长期储存6个月的杂质含量水平，比原研产品低约15%，二是低规格成功填补了国产儿童专用规格的空缺，避免过度用药。

《每日经济新闻》记者认为，目前布地奈德在医院样本的吸入制剂品种里一家独大，即便是原研药普米克令舒，目前约有160万患者使用，渗透率为5.3%，随着产品进一步渗透，潜在市场空间充满想象。

但与此同时，我们也不能忽视，在原研药垄断的背景下，健康元要想分得一杯羹的压力。特别是吸入制剂需要配合相关的吸入装置使用，无论是患者还是医生都容易对已有产品形成依赖，健康元如何带领雾舒发起进攻？最终还得由市场和数据说话。 

3、歌礼制药全口服丙肝治疗方案获批 

7月31日，歌礼制药-B（01672，HK）发布公告，公司的全口服丙肝治疗方案是由拉维达韦联合达诺瑞韦组成。

拉维达韦是歌礼制药于2014年9月从Presidio公司Licence in的一款针对丙肝NS5A靶点的泛基因型DAA药物，并于2017年获国家“重大新药创制”科技专项支持。除了拉维达韦，歌礼药业丙肝管线还有三个药物，即达诺瑞韦、ASC21和ASC18。

据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》，目前全球大约有7100万名丙肝感染者，由于无疫苗可预防，丙肝发病率呈现急剧上升趋势。直接抗病毒药物（DAA药物）的发现，大幅提高了全球丙肝治疗水平，使丙肝成为一种能够治愈的传染病。

我国丙肝DAA药物市场几乎被外企垄断，仅有歌礼的达诺瑞韦和凯因科技的可洛派韦两款国产DAA药物。 

4、先声药业1类新药“依达拉奉右旋莰醇”获批 

7月30日，南京先声东元制药有限公司1类新药“依达拉奉右旋莰醇注射液”获国家药监局批准，据悉申报的适应症是急性缺血性卒中。

我国脑卒中的发病率居全球首位，也是我国第一位疾病死因。据悉，每年新发脑卒中患者约460万人，且正以每年8.7%的速度上升，其中约70%患者是缺血性脑卒中。 

半月动向 

《每日经济新闻》记者统计得知，本阶段获批上市的首次注册品种达到23种，化药和生物制品的申报都较上月有所降温，但一类药物的临床/上市申请数量并未“跳水”，达到20种，占本阶段药品申报数量的10%。具体情况如下图所示。

封面图片来源：摄图网