百济神州创新药泽布替尼国内获批上市 将与巨头强生直接竞争

每经记者 滑昂    每经编辑 陈俊杰    

今日（6月3日）下午，国家药监局官网信息显示，百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）通过优先审评审批程序附条件批准，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

《每日经济新闻》记者注意到，该款药物曾在去年11月以“突破性疗法”的身份在美国“优先审评”获准上市，成为首个成功出海的国产创新药。

目前，全球范围内共有4款BTK抑制剂获批上市，分别是强生和艾伯维联合开发的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼，以及日本小野制药的Velexbru（tirabrutinib）。此前，仅有伊布替尼在内地获批，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及套细胞淋巴瘤（MCL）患者，这也是泽布替尼此次获批的适应症。

泽布替尼对百济神州的重要性不言而喻，公司今年一季度总收入为5205.9万美元，较上年同期的7783.3万美元下降33.11%。与此同时，公司净亏损3.64亿美元，较上年同期的净亏损1.68亿美元，增长116.67%。百济神州在公告中称，季度收入减少的原因之一为与新基公司关于百PD-1产品泽安合作协议终止后合作收入同比减少2041万美元。

随着泽布替尼在国内获批上市，百济神州有望收获一个新的业绩增长点。从伊布替尼来看，这款药物在2018年进入国家医保，经抗癌药谈判后，2019年上半年采购量达到了2018年全年采购量的18倍。而国盛证券研报预测，国内BTK抑制剂市场有望在2024年突破10亿美元，在10年内达到16亿美元。

BTK抑制剂的良好前景，也吸引了包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏等海外药企巨头，以及国内药企浙江导明、赛林泰、艾森医药、恒瑞医药等公司的追逐，上述企业诸多产品已经进入临床试验阶段。