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厦大教授李庆阁:新冠病毒检测一体机完成内测,无需专门培训就会用

每日经济新闻 2020-01-31 22:11:48

该一体机可用于新型冠状病毒的现场检测,与当前方式相比,无需严格实验室条件,无需专门培训,仅需把样品放入试剂盒,仪器可自动完成检测并出具报告。不过,它目前只是完成内测,还需要一个审批过程。

实习记者 赵李南 每经记者 孙嘉夏    每经编辑 文多    

据厦门大学新闻网消息称,厦门大学与厦门致善生物科技股份有限公司(以下简称致善生物)联合研制的新型冠状病毒现场检测一体机(以下简称一体机)已完成内部测试。

厦门大学新闻网称,该一体机可用于新型冠状病毒的现场检测,无需严格实验室条件,无需专门培训,仅需把样品放入试剂盒,仪器可自动完成检测并出具报告。

新型冠状病毒(2019-nCoV)现场检测一体机。图片来源:受访者供图

1月31日,厦门大学生命科学学院教师党员、厦门大学分子诊断教育部工程研究中心主任李庆阁教授在接受《每日经济新闻》记者采访时介绍,该一体机主要用来对新型冠状病毒进行核酸检测,很适合基层医疗机构使用。此外,李庆阁同时也是致善生物的董事长。

一体机能解决什么问题?

李庆阁:现在已经批的试剂盒(检测设备)是非一体机的,或者叫通用型的。操作有不便之处,需要专门的实验室,对人员要求也比较高。一体机为什么现在呼声很强呢,就是因为它很好地解决了这两个问题。

(而且有些)基层(医院)做不了(核酸检测),样本需要转运。这就涉及样本的保存问题,比如样本失效了,保存不好,之后病毒RNA(核糖核酸)降解了,最终导致做不出来(可靠结果)了。

一体机有什么优势?

李庆阁:(打个比方说)研发一台性能好的一体机是有难度的,目前通用型的检测设备相当于一台电脑,一体机相当于手机,手机的(技术)要求比电脑要高,所以不是说他小就好做。

一体机跟大型机的最大区别是“来一个检一个”,也就是随机检测,不需要样本二次排队的,和普通的批量检测是不同的概念。比如大型机一天能做一千个检测,它需要凑够上百个才能做一次,这个就是二次排队。一体机随到随检,周转时间短于1小时,最短能做到半个小时。

我们的一体机最多支持4个样本,一体机还可以多个整合应付多个样本检测问题,但是仍然可以随机检测。

为何这么快就完成研发?

李庆阁:一体机是相对比较新兴的一个事物,这几年国内业界一直都在呼吁做,但是基本上还停留在概念阶段,或者做出来了也没有量产的能力。我们这几年一直在做这个一体机,这次等于是把(新型冠状病毒的)检测试剂整合到这个一体机里了,并不是说我们这次为了这个(疫情)研发出这个一体机,那是不可能的。

担心接下来的审批时间问题

李庆阁:因为这个一体机是医疗器械,一定要走一个流程,才能获得国家认可。这个流程实际上蛮复杂的,有一个环节就是要做临床验证,所以我们现在跟医疗机构比如厦门疾控中心等联系做临床验证,临床验证方案前天定下来了。今天开始收集样本,先准备做第一阶段的临床验证。

我们也要加班加点,把这个研发材料汇总去报审,比较担心的是审批时间问题。我们(监管部门)现在是试剂盒审批得很快,如果对一体机也批得很快,就可以立马拿到基层去用。如果按常规那种速度,以两年或者更长的时间批,那短期内就没办法上市了。

捐赠病毒核酸保存管

李庆阁:我们捐赠了病毒核酸保存管,现在是很急需的。今天上午我们统计了下,18个省份的需求量达13万,这个数据刚刚统计到上午,还在报。是一个非常大的缺口。

(因为)检测首先第一步是采样,而现在(在使用)的采样管,沿用是传统的做法,是要保存活病毒的。但是,基层医院和病人其实不需要保存活病毒,我们的保存管就弥补了现在的不足——它并不保存活病毒,保存的是病毒核酸,常温保存,不需要冷链。现在保存样本,按照指南要求,24小时之内要放在4(摄氏)度环境下,超过24小时还要超低温到负70(摄氏)度,这给基层造成了很大的负担。这就是为什么我本来想捐一万,后来变成两万,现在可能要增加到5万。


记者手记

在采访李庆阁教授时,颇费周折。他一直很忙,上午在开电话会议,并未接受我的采访,我也一时有些低落的受挫感。而本文的这段采访是中午做的,是李庆阁从公司去学校的路上完成的。后李教授向记者透露,原本不打算接受采访的,因为怕报道多了实际上变成“负面”新闻,怕被人说成是沽名钓誉。

李庆阁简介

理学博士,厦门大学生命科学学院教授,博士生导师,厦门市个体化分子诊断工程技术研究中心主任,分子诊断教育部工程研究中心(厦门大学)主任,分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室(厦门大学)分子诊断学方向学术带头人,细胞应激生物学国家重点实验室(厦门大学)课题组长。担任国家自然科学基金评审组专家(2009-2010),教育部新世纪优秀人才(2006),厦门市双百人才(2013),福建省科技领军人才(2017),国际期刊Biological Detection and Quantification编辑(2015-)。一直从事分子诊断技术平台研究,2001年在Nucleic Acids Research报告寡核苷酸一种新的杂交反应模式,发明置换探针和置换引物,2011年又提出自淬灭探针的多色探针熔解曲线变异分析技术,发明“荧光—熔点”二维标记技术,据此提出了通用型的多重核酸分析技术,并用于遗传病、传染病、肿瘤和药物基因组学,部分成果实现产业化。主持国家科技重大专项、863、国家自然科学基金、省市级科研基金等多个项目。发表论文100余篇,获得国内外授权专利50余项,培养博士生和硕士生60余名。荣获第五届中国侨界(创新人才)贡献奖(2015),结核耐药检测转化成果入选2016年“中国十大医学科技新闻”,核酸变异检测技术专利获2017年厦门市知识产权局唯一一项发明特等奖。


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