厦大教授李庆阁：新冠病毒检测一体机完成内测，无需专门培训就会用

每经实习记者 赵李南 每经记者 孙嘉夏    每经编辑 文多    

据厦门大学新闻网消息称，厦门大学与厦门致善生物科技股份有限公司（以下简称致善生物）联合研制的新型冠状病毒现场检测一体机（以下简称一体机）已完成内部测试。

厦门大学新闻网称，该一体机可用于新型冠状病毒的现场检测，无需严格实验室条件，无需专门培训，仅需把样品放入试剂盒，仪器可自动完成检测并出具报告。

新型冠状病毒（2019-nCoV）现场检测一体机。图片来源：受访者供图

1月31日，厦门大学生命科学学院教师党员、厦门大学分子诊断教育部工程研究中心主任李庆阁教授在接受《每日经济新闻》记者采访时介绍，该一体机主要用来对新型冠状病毒进行核酸检测，很适合基层医疗机构使用。此外，李庆阁同时也是致善生物的董事长。

一体机能解决什么问题？

李庆阁：现在已经批的试剂盒（检测设备）是非一体机的，或者叫通用型的。操作有不便之处，需要专门的实验室，对人员要求也比较高。一体机为什么现在呼声很强呢，就是因为它很好地解决了这两个问题。

（而且有些）基层（医院）做不了（核酸检测），样本需要转运。这就涉及样本的保存问题，比如样本失效了，保存不好，之后病毒RNA（核糖核酸）降解了，最终导致做不出来（可靠结果）了。

一体机有什么优势？

李庆阁：（打个比方说）研发一台性能好的一体机是有难度的，目前通用型的检测设备相当于一台电脑，一体机相当于手机，手机的（技术）要求比电脑要高，所以不是说他小就好做。

一体机跟大型机的最大区别是“来一个检一个”，也就是随机检测，不需要样本二次排队的，和普通的批量检测是不同的概念。比如大型机一天能做一千个检测，它需要凑够上百个才能做一次，这个就是二次排队。一体机随到随检，周转时间短于1小时，最短能做到半个小时。

我们的一体机最多支持4个样本，一体机还可以多个整合应付多个样本检测问题，但是仍然可以随机检测。

为何这么快就完成研发？

李庆阁：一体机是相对比较新兴的一个事物，这几年国内业界一直都在呼吁做，但是基本上还停留在概念阶段，或者做出来了也没有量产的能力。我们这几年一直在做这个一体机，这次等于是把（新型冠状病毒的）检测试剂整合到这个一体机里了，并不是说我们这次为了这个（疫情）研发出这个一体机，那是不可能的。

担心接下来的审批时间问题

李庆阁：因为这个一体机是医疗器械，一定要走一个流程，才能获得国家认可。这个流程实际上蛮复杂的，有一个环节就是要做临床验证，所以我们现在跟医疗机构比如厦门疾控中心等联系做临床验证，临床验证方案前天定下来了。今天开始收集样本，先准备做第一阶段的临床验证。

我们也要加班加点，把这个研发材料汇总去报审，比较担心的是审批时间问题。我们（监管部门）现在是试剂盒审批得很快，如果对一体机也批得很快，就可以立马拿到基层去用。如果按常规那种速度，以两年或者更长的时间批，那短期内就没办法上市了。

捐赠病毒核酸保存管

李庆阁：我们捐赠了病毒核酸保存管，现在是很急需的。今天上午我们统计了下，18个省份的需求量达13万，这个数据刚刚统计到上午，还在报。是一个非常大的缺口。

（因为）检测首先第一步是采样，而现在（在使用）的采样管，沿用是传统的做法，是要保存活病毒的。但是，基层医院和病人其实不需要保存活病毒，我们的保存管就弥补了现在的不足——它并不保存活病毒，保存的是病毒核酸，常温保存，不需要冷链。现在保存样本，按照指南要求，24小时之内要放在4（摄氏）度环境下，超过24小时还要超低温到负70（摄氏）度，这给基层造成了很大的负担。这就是为什么我本来想捐一万，后来变成两万，现在可能要增加到5万。

记者手记

在采访李庆阁教授时，颇费周折。他一直很忙，上午在开电话会议，并未接受我的采访，我也一时有些低落的受挫感。而本文的这段采访是中午做的，是李庆阁从公司去学校的路上完成的。后李教授向记者透露，原本不打算接受采访的，因为怕报道多了实际上变成“负面”新闻，怕被人说成是沽名钓誉。

附李庆阁简介：

理学博士，厦门大学生命科学学院教授，博士生导师，厦门市个体化分子诊断工程技术研究中心主任，分子诊断教育部工程研究中心（厦门大学）主任，分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室（厦门大学）分子诊断学方向学术带头人，细胞应激生物学国家重点实验室（厦门大学）课题组长。担任国家自然科学基金评审组专家(2009-2010)，教育部新世纪优秀人才（2006），厦门市双百人才（2013），福建省科技领军人才（2017），国际期刊Biological Detection and Quantification编辑(2015-)。一直从事分子诊断技术平台研究，2001年在Nucleic Acids Research报告寡核苷酸一种新的杂交反应模式，发明置换探针和置换引物，2011年又提出自淬灭探针的多色探针熔解曲线变异分析技术，发明“荧光—熔点”二维标记技术，据此提出了通用型的多重核酸分析技术，并用于遗传病、传染病、肿瘤和药物基因组学，部分成果实现产业化。主持国家科技重大专项、863、国家自然科学基金、省市级科研基金等多个项目。发表论文100余篇，获得国内外授权专利50余项，培养博士生和硕士生60余名。荣获第五届中国侨界（创新人才）贡献奖（2015），结核耐药检测转化成果入选2016年“中国十大医学科技新闻”，核酸变异检测技术专利获2017年厦门市知识产权局唯一一项发明特等奖。