收FDA警告信 上海医工院称拒绝检查事出有因

每经记者 张潇尹    每经编辑 陈俊杰    

近日，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）在其官网上发布一则警告信，针对的是国内第三方检测机构上海医药工业研究院（以下简称上海医工院）。

FDA是因上海医工院拒绝接受其现场检查而发出警告，FDA称根据相关法案，若某机构的所有者、经营者或代理人延迟、拒绝、限制或拒绝相关检查，那么由该机构制造、加工、包装或储存的药品将会被认定为掺假药。

10月7日，上海医工院在中国医药工业研究总院的官网上发布声明，表示此事事出有因，声明显示，FDA之所以要求对上海医工院进行现场检查，是因为国内有关企业将上海医工院出具的测试图谱纳入其产品的放行报告，但上海医工院对此并不知情，且未与上述企业签署相关协议，因此不适合接受检查。

双方数次沟通未果

10月1日，FDA公开在官网上的警告信显示，FDA原定于2018年11月29日至2018年12月4日对上海医工院进行计划监测和药品上市批准前的现场检查。但上海医工院在2018年12月4日书面回复FDA中国办公室时拒绝了上述已预先宣布的检查。

不难发现的是，从去年12月至今，双方已经进行过数次沟通。上述警告信的落款时间是今年8月29日，警告信指出，上海医工院为新药申请（以下简称ANDA）提供原料药（API）结构表征、杂质鉴定等检测服务。但根据相关法案，如果某机构的所有者、经营者或代理人延迟、拒绝、限制或拒绝相关检查，那么其制造、加工、包装或储存的药品将会被认定为掺假药。

此外，FDA在警告信中表示，除非FDA对上海医工院进行检查并确认其符合动态药品生产管理规范（CGMP），否则FDA的药品评审研究中心可能会拒绝与上海医工院有关的所有ANDA，并要求上海医工院在15日内作出回复。

10月7日，上海医工院在中国医药工业研究总院的官网上发布声明称，公司因向FDA反馈认为不适合检查而于今年9月11日收到FDA警告函，上海医工院已在FDA规定期限内回复并再次说明情况，但是沟通未取得效果。

同时，上海医工院在声明中向关注此事的社会各界作出如下说明：上海医工院未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议，所以不适合接受美国FDA的CGMP现场检查。

那么，目前各方协商进展如何？上海医工院的其他相关合作企业是否会受此次事件的牵连？就上述问题，《每日经济新闻》记者近日多次致电上海医工院方面，但截至发稿未获回复。

或牵连合作企业？

10月9日，北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣向《每日经济新闻》记者表示，上海医工院的拒检在情理之中，“上海医工院作为第三方检测机构，提供的是检测服务，如果FDA对它的检测结果不认可，相关企业去找受到FDA认可的检测机构作检测并出具报告即可”。

同时，史立臣强调，“这跟国内药企以往接受FDA的检查不一样，国内药企要把产品销售到美国，理应受到FDA对其产品管线等方面的检查，但这次事件中，上海医工院仅仅作为第三方检测机构，FDA理论上是没有权限对上海医工院进行检查的”。

不过，史立臣进一步表示，但对于那些与上海医工院正常合作的企业，如果这些企业有产品销往美国，那么在销量上多少会受到此次事件的影响。

启信宝信息显示，上海医工院由中国医药工业研究总院100%控股，上海医工院同时投资了上海现代制药股份有限公司、上海仁虎制药股份有限公司等十余家企业。公司主要从事对化学药品（原料、制剂）、中药（中药材、饮品、制剂）、生物制品、抗生素、放射性药品、医药新技术、新材料、制药设备、药理、毒理、实验动物等的研究、开发、试制、检验检测及技术开发、技术咨询等。

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