药品管理法修订草案二次审议稿：重新界定假药劣药范围，疫苗不得在网络销售

每经记者 周程程    每经编辑 陈旭    

8月22日，药品管理法修订草案提请十三届全国人大常委会第十二次会议审议。

《每日经济新闻》记者注意到，人民群众关心的诸多问题，在此次修订草案二次审议稿中都作出了明确规定。

例如，修订草案二次审议稿对假药劣药范围进行重新界定。对于备受关注的网络售药方面，修订草案二次审议稿也明确：网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，并授权相关部门制定具体管理办法。

此外在药品审评审批方面，修订草案二次审议稿明确对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

标明适应症超过规定范围的药品为假药

药品关乎人民群众健康，那么到底应该如何科学界定何为假药、劣药？

全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中介绍，有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

对此，修订草案二次审议稿明确假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品。

劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

值得注意的是，二次审议稿同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售这些药品，并从严规定处罚。

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疫苗、麻醉药品等不得在网络上销售

此前，有的常委会委员、部门、专家和社会公众建议鼓励药品零售连锁经营，明确药师职责，加强网络销售药品监管，细化医疗机构临床急需进口少量药品的要求。

对此，修订草案二次审议稿中增加规定国家鼓励、引导药品零售连锁经营，从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。同时明确药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。明确经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品，在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

针对网络售药方面，修订草案二次审议稿第六十一条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。通过网络销售药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

此外，全国人大宪法和法律委员会在报告中指出，有的常委会组成人员和社会公众提出，应当采取措施保障基本药物供应，通过对罕见病用药等药品给予优先审评审批增加供应。

对此，修订草案二次审议稿中增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。同时，明确对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

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