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800余名国家级药品检查员vs5000家药企 国家发文破解“人手不够”难题 还重点强调了疫苗领域

每日经济新闻 2019-07-18 22:08:27

国家药品监督管理局药品监管司司长袁林曾表示,我国有几千家药企,十几万个批准文号,但却只有800余名国家级药品检查员,这里面大部分都是兼职检查员。疫苗领域形势更严峻,能够专门检查疫苗的国家级检查员还不到100人。

每经记者 周程程    每经编辑 陈星    

你吃的药安全可靠吗?这个问题我们可能很少去想,但它却客观存在。那么,该由谁来对这些药做检查呢?

其实,从1995年原卫生部药品认证管理中心培训了第一批药品GMP检查员以来,我国就有一支药品检查员队伍。

但遗憾的是,药品检查员数量严重不足。国家药品监督管理局药品监管司司长袁林曾表示,我国有几千家药企,十几万个批准文号,但却只有800余名国家级药品检查员,这里面大部分都是兼职检查员。疫苗领域形势更严峻,能够专门检查疫苗的国家级检查员还不到100人。

今后,这种情况将大大改善。

7月18日,国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(以下简称“意见”),要求建立职业化专业化药品检查员队伍,进一步完善药品监管体制机制。

图片来源:中国政府网截图

药品检查员数量太少

药品检查是药品监管的重要手段,而职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

但不可忽视的是,我国职业化专业化药品检查员队伍不足的问题尚未解决。

早在2016年山东济南发生非法经营疫苗案件后,原食药监总局官员当年就指出,当时我国有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业,监管对象数量多,基层人员缺乏,全国有药品检查资质的人员不足500人,监管检查存在死角盲区。 

而检查员数量增长较缓慢,2019年,国家级药品检查员仅有800余名。

各省份情况也不容乐观。 

今年全国两会期间,全国人大代表、宜昌人福药业有限责任公司董事长李杰就指出,机构改革前,各省份大部分药品检查员隶属于市县级药品监管机构。以湖北省为例,全省药品检查员有600余人,主要分布在市县基层,省级单位药品检查员不足60人。

李杰表示,在日常监管工作中,省级药监部门通过调度市县级药品检查员来弥补其自身检查员数量不足的问题。然而,机构改革后,市县级药品监管机构不再单设,人员也需要划转,可能会导致部分省级药品监管力量不足,药品监管体制结构性矛盾凸显。

检查员不足易产生监管盲区

专业化药品检查力量不足,也会带来一些问题。

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表示,中国有5000余家药企,监管力量不够,容易产生监管盲区。很多企业接受检查的时间间隔较长,对待抽查,一些企业也容易产生投机心理。因此,简化生产过程、篡改生产数据等问题就易发生。

史立臣表示,企业报批药品批次属于相对固定的检查,通常会提前做好准备,但检查过后,则可能出现问题。“就像汽车看到路上有监控,会规范驾驶。但没有监控,有的司机就可能出现违法行为。”

实际上,2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中已明确提出,建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。

此次意见也指出,到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。 

意见要求,构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别建立国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍,配备满足检查工作要求的专职检查员,为药品监管行政执法等提供技术支撑。

加强疫苗等高风险药品检查

药品检查工作覆盖了药品研发、生产、经营等全产业链条,涉及化学药、中成药、生物制品等多类别,因而对检查员的专业知识与实践技能均有较高要求。

特别是疫苗等高风险药品,史立臣表示,对检查人员的专业性也有较高要求,需要培养提高检查员的专业性,同时完善药品监督检查体系。“例如,要明确疫苗的生产有多少个关键点,每个关键点要达到什么标准,需要借用哪些线上线下的手段。构建完整的体系,也能够更好地开展检查。”他说。

意见中也特别强调了疫苗检查。意见要求,国务院药品监管部门和省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。

要进一步加强疫苗等高风险药品检查工作。国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查,不定期开展巡查并加强随机抽查。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查,落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度,实行严格的属地监管。

意见还明确提出,有疫苗等高风险药品生产企业的地区,还应配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。

《每日经济新闻》记者注意到,7月5日上午,吉林省疫苗检查中心正式揭牌,目的在于进一步强化疫苗质量安全管控。

在充实职业化专业化药品检查员队伍方面,意见要求,药品监管部门要严格按照相应的资格条件,有计划、有步骤地充实职业化专业化药品检查员队伍。可通过直接划转监管部门内部有资质的监管人员、培训考核相关专业人员、面向社会公开招聘等方式,不断充实检查员队伍。创新人才选用方式,实施高水平检查员队伍扩充行动计划,大力培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。

封面图片来源:视觉中国

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