产品注册申请5月被否 冠昊生物近日获正式批复

每经记者｜胥帅    每经编辑｜文多    

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7月5日晚间，冠昊生物（300238，SZ）公告称，公司于近日收到相关部门批复的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》。

然而，《每日经济新闻》记者注意到，国家药监局两个月前就在官网上披露了这一信息：冠昊生物的生物骨修复材料注册申请项目的临床试验违反相关规定，依法作出不予注册的决定。

既然国家药监局5月初就在官网披露了这一结果，冠昊生物为何在2个月后才进行信息披露？多位律师表示，应关注冠昊生物收到产品不予注册通知的时间。

药监局官网5月已披露

冠昊生物公告称，根据通知，因产品违反临床试验有关规定，根据《医疗器械注册管理办法》，对该注册申请项目不予注册。

冠昊生物的这款生物骨修复材料，注册分类为三类，临床用途为用于骨创伤及骨疾病等缺损修复以及关节、脊柱的植骨融合。

冠昊生物表示，公司高度重视新产品研发和技术创新，将严格按照技术要求和技术规范进行更全面、系统、规范的研究，重新申请再注册事宜，该事项不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响。

《每日经济新闻》记者注意到，国家药监局两个月前已在官网披露此事，且比公告信息更丰富。

2018年12月，国家药监局开展了2018年第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。2019年5月6日，国家药监局在官网公布了“关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告”。

根据检查结果，生物骨修复材料（受理号：CQZ1700591）在河南省洛阳正骨医院和长沙市第三医院开展的临床试验中，两家临床试验机构伦理委员会批准时间及首例病例筛选时间早于医疗器械注册检验报告的部分检测项目时间。

国家药监局根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定，对冠昊生物这一产品作出的不予注册决定。

而《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定，已受理的注册申请存在五种情况时，可不予注册。这五种情况中包括：注册申报资料虚假；注册申报资料内容混乱、矛盾；注册申报资料的内容与申报项目明显不符等。

律师：应关注上市公司收到通知时间

既然国家药监局5月初就在官网披露了这一结果，冠昊生物为何在两个月后才进行信息披露？

值得注意的是，5月6日，冠昊生物的股价表现不寻常，早盘在跌停价附近位置低开。

7月5日晚间，《每日经济新闻》记者就此事咨询了多位律师。尽管律师并未有给出统一意见，有律师认为应关注冠昊生物收到产品不予注册通知的时间。

“以正式收到文书为准。公司在正式收到文书后，就拥有了法律效力。”北京大成(石家庄)律师事务所高级合伙人薛洪增告诉记者，从信息披露的角度，冠昊生物在收到相关文书后进行披露，具有合理性。

还有律师强调，还要看不予注册的产品是否涉及冠昊生物的核心技术。

“根据深交所上市规则，上市公司出现下列使公司的核心竞争能力面临重大风险的，包括公司技术取得或者使用发生重大不利变化，应及时公告。”上海新古律师事务所王怀涛律师表示。

但从冠昊生物的业绩看，公司产品营收主要来自人工晶体和生物型硬脑(脊)膜补片。