国家卫健委：仿制药通过一致性评价品种已达239个

每经记者 张蕊    每经编辑 廖丹    

4月25日，国家卫健委举行本月第二场例行发布会。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁从完善顶层设计、提高药品质量、降低药品价格、规范药品流通秩序、提高药学服务水平等五个方面介绍了药品领域改革总体的进展和成效。

“药品质量直接关系到群众用药安全，关系医疗服务质量和效果。”薛海宁介绍，为进一步完善基本药物制度，国家卫健委、国家中医药局出台了2018年版国家基本药物目录，药物数量由原来的520种增加到685种，推动医疗卫生机构配备优先使用基本药物。

在推进仿制药质量和疗效一致性评价方面，《每日经济新闻》记者注意到，发布会现场透露，目前通过一致性评价的品种已经达到239个。

新增17种抗癌药纳入医保

据介绍，国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，目前通过一致性评价的品种已经达到239个，组织对申请一致性评价的222个品种，涉及149家企业进行了现场核查，确保申报资料与生产实际一致。

此外，薛海宁提到，目前相关部门已经在有序加快境外已上市新药在境内上市的审批，针对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的，用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道，大幅简化审评审批程序，缩短审批周期。

如果说药品质量直接关系老百姓的用药安全，药品价格则直接关系到老百姓能不能用得起药。

在降低药品价格方面，2018年，国务院决定对进口抗癌药实行零关税。新增17种抗癌药纳入医保，价格平均降幅为56.7%。不仅如此，在抗癌药省级专项采购层面，共有1714个药品降价，平均降幅10%。“各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效，所有省份都全部实现挂网采购，并且纳入医保支付，保障了患者的用药需求。”薛海宁说。

药品集中采购试点成效显现

在积极创新药品采购方式方面，在省级药品集中采购的基础上，部分地区开展了跨区域联合采购、GPO采购等。在北京、上海等11个城市开展药品集中采购和使用试点，从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。国家药监局、国家卫健委和国家医保局分别出台配套政策。目前，11个试点城市相继发布实施方案，全部启动了试点工作。

薛海宁表示，总体来看，试点工作稳步实施，预期的改革成效正在初步显现：

一是药品价格有效降低。通过发挥以量换价的优势，试点地区中标药品价格平均降幅达到52%。同时，一些非试点地区也实行价格联动，部分未中选品种企业也主动降价，争取试点以外的市场，药品价格整体呈明显降低趋势。

二是仿制药替代原研药进程加速。25个中选品种中有22个是仿制药，仿制药市场份额迅速提升，一致性评价工作也持续推进。

三是医药行业格局发生改变。带量采购有利于进一步消除医药行业低水平同质化竞争，倒逼企业转型升级，推动市场秩序日趋规范。

“下一步，国务院医改领导小组秘书处将协调相关部门，继续扎实推进药品领域改革，健全药品供应保障制度，以药品领域改革为突破口，进一步深化医改，更好地满足群众看病就医需求。”薛海宁说。