首个国产PD-1抗体药物获批上市 背后厂商君实生物正筹划赴港上市

每经实习记者 滑昂 每经记者 岳琦    每经编辑 张海妮    

今天（12月17日）下午，国家药品监督管理局官网发布信息，有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，该款药物由君实生物（833330，OC）旗下公司研发。

特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。而PD-1抗体药物，被誉为癌症治疗领域的新一代药物。与传统癌症治疗的放化疗方法不同，PD-1作用于人体的免疫系统，通过激活人体免疫力来对抗癌细胞，属于免疫疗法药物。

此前，国内PD-1抗体药物市场被跨国药企垄断。8月28日，百时美施贵宝PD-1抗体药物纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）上市，成为在我国内地上市的第一款PD-1抗体药物，内地建议零售价为9260元（100mg/10ml规格）、 4591元（40mg/4ml规格）。9月19日，默沙东PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达）内地售价公开，为17918元（100mg/4ml规格）。

上述两款跨国药企的PD-1抗体药物，相较海外市场价格已有较大幅度下降。但有医药行业人士指出，若国产PD-1上市，内地癌症患者的用药成本有望近一步降低。

如今，君实生物旗下的PD-1抗体药物获批上市，而紧随其后还有信达生物、恒瑞医药、百济神州三家公司的PD-1产品新药上市申请也被国家药品监督管理局受理，有望在2019年获批上市。上述四家中国企业的国产PD-1抗体药物，也被称为“四大单抗”，这四款产品谁能率先上市此前吸引了众多患者及投资人的关注。

值得注意的是，君实生物目前正处于赴港股上市阶段，公司已于11月21日获得证监会发行境外上市外资股的批复，有望率先成为“新三板+H股”第一股。