国家药监局：疫苗等产品应率先建立药品信息化追溯体系

每经记者 周程程    每经编辑 陈星    

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11月1日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称“意见”），提出以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

意见要求，各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

意见提出了六项工作任务。包括编制统一信息化追溯标准、建设信息化药品追溯体系、推进追溯信息互联互通、拓展药品追溯数据价值、建立数据安全机制、药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。

其中，在建设信息化药品追溯体系方面，意见明确，药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

此外，建立数据安全机制方面，意见要求，药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。