子公司被举报编造生产记录、骗取GMP证书 复星医药股价大跌

每经记者 吴治邦 陈晴    每经编辑 郭鑫    

周五复星医药A股开盘大跌7.5%，港股开盘跌5.7%。开盘后，复星医药A股一度跌停，港股跌幅扩大到9.31%。收盘，复星医药A股跌6.89%，港股跌幅4.8%。

8月31日早间，复星医药发布“关于媒体报道的有关情况”说明称，

近日，重庆市食品药品监管局（以下简称“重庆食药监局”）公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件（以下简称“信件”）。该信件备受媒体、投资者和公众关注，公司管理层高度重视，并在第一时间针对上述信件内容严格自查核实，已于8月30日晚发布公告就相关情况进行说明。

重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司（以下简称“医工院制药”）主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。

2017年度，重庆医工院（合并口径）实现营业收入人民币7,780万元，占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。

主要核实内容说明如下：

1、2016年5月美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求，详情请见本公司于 2017 年3月2日刊发的相关公告。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。

2017年11月，FDA针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

2、此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

3、根据经营的需要，重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。

4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。

我们注意到，8月31日早上，重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息，称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组，正对举报的问题开展深入调查；驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题；积极主动与举报人进行联系，但发现其所留信息不是举报人真实信息，目前我们一直未能联系上实际举报人。”

一直以来，复星医药坚持规范管理和创新发展。公司将密切关注信件所涉事项的后续进展，并及时与相关方保持有效沟通；同时，将进一步要求下属企业强化自律管理。

以下为8月30日晚间每日经济新闻报道：

8月24日，重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。

该举报人声称，其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工，最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，他/她认为，“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”

对此，重庆医药工业研究院回应《每日经济新闻》，“举报信中提到的情况不符合事实，目前市药监局还在做调查。”

该举报人具体举报公司违反国家药品管理法规的情况如下：

1.领导无视生产管理法规，带头弄虚作假，编造生产记录、检验记录。公司在2016年5月受到美国FDA警告后，于2017年11月再次被FDA给予最差评价结果。

2.欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP（生产质量管理规范）证书。在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员。

3.产品阿力哌唑等生产不合格。违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂。

对于上述举报信，重庆市食品药品监管局回复称：局党组高度重视，已启动对投诉举报的企业开展相关调查工作，现已派出检查组进驻企业，如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为，食品药品监管局将依法进行查处。如有新的查办结果会再次反馈。

《每日经济新闻》记者从天眼查数据获悉，重庆医药工业研究院有限责任公司的大股东为上海复星医药产业发展有限公司，持股比例为56.89%；另一家股东为重庆医药（集团）股份有限公司，持股比例为43.11%。而重庆医药（集团）股份有限公司由重庆化医控股（集团）公司持有74.99%股权，重庆化医控股（集团）公司则是上市公司重药控股（000950，SZ）控股股东。

另据重药控股（曾名*ST建峰）2017年7月发布的重大资产出售及发行股份购买资产暨关联交易报告书，当时披露的股权情况与天眼查最新情况相同：重庆医药工业研究院股东包括上海复星医药产业发展有限公司和重庆医药（集团）股份有限公司，持股比例分别为56.89%和43.11%。

针对此次员工举报，8月30日《每日经济新闻》记者致电重庆医药工业研究院，工作人员表示，“公司已经知悉相关情况，但举报信中提到的情况不符合事实。目前市药监局还在做调查，公司将等调查结果出来以后再做公开解释。”

记者又致电重药控股，公司工作人员回应称，被举报公司不久前刚刚经历了监管部门的飞行检查，完全没有问题。该工作人员同时表示，举报事件和上市公司没有关系。

8月30日下午及晚间，《每日经济新闻》记者多次致电复星医药董秘办，并就相关问题发送微信至复星医药新闻发言人易锦媛，对方称待了解清楚情况后会与记者进行沟通，截至发稿，尚未有进一步信息沟通。

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