药监局将加快境外上市新药审批 定价及支付体系待完善

每经记者 朱万平    每经编辑 张海妮    

6月22日下午，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会。会上，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）局长焦红，介绍了关于加快境外上市新药审评审批的有关工作。

焦红称，未来国家药监局将对境外上市新药加快审批，预计将使得新药进入中国市场的时间缩短1~2年。

加快境外上市新药审批是否会使得本土创新药企业受到冲击？对此，一位不愿具名的创新药企业高管张明（化名）对《每日经济新闻》表示，无论长期还是短期看，境外上市新药加速在国内上市，都将为本土创新药企业带来良好的发展机遇。

同样利好本土创新药企业

今年4月和6月，国务院召开会议，就加快进口新药上市作出一系列部署。境外创新药上市审批工作正加快。6月22日下午，国家药监局局长焦红在国务院政策例行吹风会上介绍了相关工作的最新进展情况。

据焦红介绍，2018年4月以来国家药监局已加快批准了7个境外新药上市。后续，国家药监局将进一步出台鼓励新药上市政策措施，加强事中事后监管和加大境外检查力度。

“国内创新药行业进入‘黄金时代’，也就是近5年的事情。”在国内创新药行业摸爬滚打了10多年的张明称，特别是近年来，国家把创新提到了前所未有的高度，也极大地促进了国内创新药行业的发展。

“报告期内，公司共有17个创新药正在进行临床开发。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每2~3年都有创新药上市的发展态势。”国内创新药龙头恒瑞医药（600276，SH）在2017年年报中称。

不过，目前我国创新药行业和欧美、日本等发达国家仍存在明显差距。据焦红介绍，近10年来，美国、欧盟、日本上市的新药有415个，其中76个已在国内上市，201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。

“在全球创新格局下来看，以上市前研发和新药上市数来衡量，中国目前处于第三梯队，对全球创新的贡献大约为2%，与第一梯队的美国（约60%）和第二梯队的国家（日韩和西欧）仍有很大差距。”中金公司近日发布研报称。

对于加快境外上市新药审批对本土创新药企业会产生怎样的影响？第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对《每日经济新闻》记者称，加快境外上市新药审批，进来的这些新药国内是没有的，短期内对国内创新药行业影响不大。

张明称，短期来看，因为境外创新药加快上市，国内审批部门将创造有利条件，本土创新药企业也将同步享受；长期来看，这将激励本土企业向国外跨国公司看齐，实现追赶、同步到领先的跨越。

国内新药支付体系待完善

国内创新药进入“黄金时代”：一方面，医药监管改革的深入推进，为国内医药创新注入了新的动力；另一方面，我国庞大的人口基数将为创新药提供巨大的市场。

全球知名咨询公司Frost & Sullivan （沙利文公司）预测，中国生物药市场规模将年均增长16.4%，2021年将达到3270 亿元，增速为全球最快，届时将占全球生物药市场的17%。今年4月，港交所允许尚无收入的生物制药公司上市，为创新药企业发展提供投融资支持。 

新药研发是一个耗时、耗资巨大的事情，业内往往有“双十”的说法。即耗费10年和10亿美金才能研发出一款新药，因此，在美国进入二期临床试验后的原研药创业企业通常都需要IPO 或者被大公司收购，以获取进一步发展的资金。97%的美国生物制药IPO 都在研发阶段，55%处于临床二期。 

高投入、高风险、长周期的特点，也要求创新药企业取得高额回报。“目前，国内新药审批制度已逐步和国外接轨，国家对于创新药企业的各种扶持政策，包括研发支持、优先审批、人才引进、配套资金等都已比较完善。”张明称，我国在健全对创新药的支付体系方面，比如如何定价等还有待完善。 

张明认为，在美国等发达国家由于其社会保障体系比较完善，创新药的支付也比较健全，不仅有社保还有各种商业保险，在这些方面值得我国借鉴。 

“目前我国创新药品的价格形成机制和报销体系还存在显著缺陷。这导致新药上市后前5年的销售额，中国市场是日本的1/6，是美国的1/30。我国尚需健全对创新药的评价、定价等支付体系。”中金公司认为。 

“相比国外而言，本土研发生产创新药，确实定价比较便宜，这也是国内创新药企业发展面临的一大问题。”史立臣对记者称，如果国内创新药企业刚研发出来新药，就进入降价程序，这会打击本土创新药企业的研发积极性。