中国疫苗临床研究学会秘书长时念民： 期待国产HPV（宫颈癌）疫苗尽早上市

每经记者 陈星    每经编辑 宋思艰    

今日（4月26日），（2018）首届天府国际生物医药商业化高端对话在成都召开。会上，中国疫苗临床研究学会秘书长时念民表示，葛兰素史克及默沙东两家HPV（宫颈癌）疫苗龙头企业供应量难以满足中国市场需求，呼吁中国自己的HPV疫苗尽早上市。

时念民还表示，中国疫苗产业面临大而不强的境地，存在集中度低、疫苗创新能力弱的问题。

国内HPV疫苗市场需求巨大

作为中国疫苗市场的“网红”，HPV疫苗在中国的研发及上市情况一直备受关注。据国家食药监药品审评网站的最新消息，由跨国药企默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），即九价HPV疫苗上市申请已获受理，并被拟纳入优先审批程序药品注册申请的公示（第二十八批）中，目前正在公示期。

如果顺利，默沙东九价HPV疫苗有望在今年底走完上市审批程序。

据公开资料，目前国内上市的HPV疫苗仅有二价和四价两种。前者由葛兰素史克生产，后者生产厂商为默沙东，由智飞生物在中国市场独家代理销售。在九价疫苗方面，国内有沃森生物及养生堂旗下万泰生物获得临床试验批件。

中国HPV疫苗试验及市场看似“百花齐放”，时念民在前述会上却直言，按照预估，中国共有2600万人对于HPV疫苗有注射需求。此外，每年新出生人口1800万人中，有900万是女性。葛兰素史克和默沙东获批签发的260万支疫苗远远不能满足国人需求。

时念民呼吁，“我们更期待中国自己的HPV疫苗尽早上市”。

国产疫苗面临同质化问题

实际上，HPV疫苗只是中国疫苗市场的一个缩影。时念民介绍，在全球疫苗市场中，默沙东、辉瑞等四家企业占据了近90%市场，中国是疫苗大国，却非疫苗强国。

他认为，中国疫苗市场经过几十年增长后，目前增速有所放缓，但未来受政府免疫规划扩大、新疫苗获批、二孩放开、重大传染病防控等因素影响，中国疫苗市场在2020年有望达到500亿规模。不过他也表示，“中国疫苗市场虽然潜力巨大，但存在集中度低、疫苗创新能力弱的问题。”

据统计，截至2017年8月30日，我国共有43家疫苗企业，产品集中度低给行业监管带来了一定难度，亦使得产品同质化竞争十分激烈。

同时，中国是传统的疫苗出口国，出口量大但价格不占优势。针对乙肝、艾滋病、肿瘤及HPV等治疗性疫苗，已有多家企业进行相关申报，但多数产品处于没有进展或申报失败的情况。

但时念民也提到，自2017年10月以来，国家相关部门鼓励医药药品创新，化解临床实验难题，支持临床研究机构的发展，激励临床研究的创新。着重针对重点改革临床实验管理，加快审核审评制度，努力创新，放管结合。特别是对药品的临床机构实现管理，未来会取消一次性资格认定。同时，第三方评估进行机构认证，鼓励社会力量进行临床实验机构的建设。支持临床实验机构人员开展实验，医学科研院所、医学院校开展临床实验，配备职业化的临床实验研究者。允许境外企业或者科研机构跟境内企业、科研就够依法同步开展实验临床。

一系列新政的出台，正使得我国疫苗产业与国际上的差距越来越小。