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重磅新药来那度胺上市之际 双鹭药业与合作方陷总经销权纷争

每日经济新闻 丨每经记者 赵天宇 2018-01-09 22:30:44

双鹭药业和卡文迪许曾是多年的合作伙伴,在期盼近10年的重磅新药来那度胺(可治疗多发性骨髓瘤)推向市场之际,双方却可能对簿公堂。这一切都是因为来那度胺的总经销权归属问题。

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每经记者 赵天宇 每经编辑 张海妮

双鹭药业(002038,SZ)与南京卡文迪许生物工程技术有限公司(以下简称卡文迪许)曾是多年合作伙伴。但在期盼近10年的重磅新药来那度胺(可治疗多发性骨髓瘤)推向市场之际,双方却可能对簿公堂。

卡文迪许是来那度胺的研发方,双鹭药业则是专利买断方。据1月9日《中国证券报》消息,双方纷争的焦点在于来那度胺的总经销权归属,并准备诉诸法律。卡文迪许一位知情人士确认了此消息,并对《每日经济新闻》记者表示,“我们已经做好了销售的准备,包括方案,包括市场。”截至发稿双鹭药业暂未回应。

卡文迪许称“已做好销售准备”

双鹭药业与卡文迪许牵手始于2009年,双鹭药业决定以自有资金出资1200万元参与卡文迪许的增资扩股。增资完成后,卡文迪许的注册资本增加为100万元,双鹭药业持有40%股权。双鹭药业认为,该投资将进一步丰富公司产品、专利和知识产权储备,增强在化药研发领域实力。

2009~2010年,双鹭药业受让了卡文迪许的抗肿瘤药物来那度胺,并向卡文迪许购买获国际专利的来那度胺抗肿瘤药等专有技术。2014年,双鹭药业向北京市食药监局提交药品注册申请并获受理,在国内被列为优先审评品种,并在2017年年末获得国家食药监总局的药品注册批件,至此具备了上市销售的资格,是来那度胺的国内首仿。

2017年8月末,双鹭药业将其所持卡文迪许的股权全部置出。双鹭药业与卡文迪许协商,双方同意股权转让完成后根据双方协商情况协商签署来那度胺的补充协议,卡文迪许同意许可双鹭药业来那度胺及胶囊项目海外市场的独立开发权,并将所获授权的国外专利许可给双鹭药业使用。

“我们已经做好了销售的准备,包括方案,包括市场。”在问及目前来那度胺产品进展时,卡文迪许一位知情人士这样说道,同时向记者确认与双鹭药业存在关于总经销权的纠纷。

在药品研发完成后,经销团队或经销商负责打开渠道,实现药品的销售。药品研发之时动辄几亿的研发费用,将在药品上市后“回血”,倚赖药品本身的有效性及销售团队的推广,市场稀缺的品种往往可以迅速放量,经销的重要性由此可见。

百亿美元市场“诱惑”

来那度胺是新一代口服免疫调节药物,具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡及免疫调节作用,主要用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症(MDS)等病症的治疗。 

2005年12月27日,美国FDA通过快速审批程序批准美国新基公司的来那度胺上市,目前主要用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症(MDS)和套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。2013年1月23日获国家食药监总局批准,来那度胺以“瑞复美”为商品名,正式在中国上市。 

原创药物来那度胺的上市推广,为新基公司带来了可观的收益。瑞复美在2016财年为新基公司带来约70亿美元的销售额,同比增长20%。按照Fierce Pharma发布的预测,2022年来那度胺销售额可达134亿美元,或成为全球销售额最高的肿瘤药。

2017年9月,新基公司与百济神州(BGNE)宣布涉及13.93亿美元合作进入运营阶段,内容之一就是百济神州接手新基公司在中国的商业团队,并承担起新基在华已获批3种产品的销售职能,包括来那度胺产品“瑞复美”。

双鹭药业在2017年半年报中明确称,来那度胺通过国家谈判方式,已进入全国医保目录;新基公司“瑞复美”也同样进入医保目录。直接的市场竞争,在双鹭药业的来那度胺上市后,似乎已不可避免。

对于来那度胺在中国潜在的市场竞争问题,新基公司知情人士曾对记者表示,他们也注意到这一药品在华市场潜力正在增长。百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东也曾对记者表示,来那度胺进入全国医保后,将来的用量或存在一定的增量空间,对此表示期待。

责编 张海妮

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