国产“伟哥”添丁 广生堂获临床批件

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◎每经记者 赵阳戈

身为医药制造企业的广生堂（300436），继白云山（600332）之后，也进入到“伟哥”领域。广生堂称近日收到国家食药监总局核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》，公司将尽快按要求开展人体生物等效性（BE）试验。A股市场上，在原研“伟哥”国内专利到期之后，白云山曾占得先机，于2014年底推出首个仿“伟哥”产品——金戈，2015年和2016年定期报告中，该产品市场表现不错，正一步步夯实着市场份额。如今广生堂也加入这一市场。

受理1年多终获临床批件

广生堂11月14日的一则公告引起市场关注。据公司描述，近日收到国家食药监总局核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》。批件号2016L09031，剂型为片剂，规格100mg，申请事项是国产药品注册，注册分类为原化学药品第6类，适应症为适用于治疗勃起功能障碍。

广生堂介绍，公司2015年4月向国家食药监总局申报枸橼酸西地那非片的临床申请并获受理，公司取得该临床批件后将尽快按要求开展人体生物等效性（BE）试验。

按照广生堂的说法，公司研究开发枸橼酸西地那非及其片剂，将会产生较好的经济效益和社会效益。项目进展将为公司布局完善相关领域产品，打下更加坚实的基础。

国产替代产品兴起

每经投资宝（微信号：mjtzb2）注意到，在A股市场上，还有一家上市公司——白云山可以做这种产品。

据悉，白云山的金戈（枸橼酸西地那非片），为中国首个“伟哥”仿制药品，于2014年10月底上市，在2015年销售收入超过2亿元，创造了良好的经济效益。据白云山2016年半年报显示，白云山制药总厂的枸橼酸西地那非（金戈），销售收入同比增长超过60%，实现了较快增长。

每经投资宝（微信号：mjtzb2）查阅了解到，白云山是在2014年9月2日取得了国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。该公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准。

至于广生堂这个产品何时可批量生产，每经投资宝（微信号：mjtzb2）拨打了广生堂公开电话，但始终处于无人接听的状态。随即每经投资宝（微信号：mjtzb2）以投资者身份拨打了白云山，电话那头的工作人员表示，公司的产品是2014年上市的，目前在国内首屈一指。至于未来广生堂是否会成为产品的竞争对手，电话那头未置可否。