屠呦呦获诺奖背后： 中药审批现边缘化风险

每经编辑 金喆    

10月5日晚间，瑞典卡罗琳医学院在斯德哥尔摩宣布，将2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国女药学家屠呦呦，以及另外两名科学家威廉·坎贝尔和大村智，以表彰他们在寄生虫疾病治疗研究方面取得的成就。

屠呦呦此次获奖对中医药行业无疑是一大利好，但《每日经济新闻》记者留意到，目前中药审批正处在被边缘化的边缘。广药集团相关人士在接受记者采访时表示，“近年来获批中药占新药数量的比重在下降，去年只占到2.19%。上到国家层面下至地方政府应打出组合拳，从顶层设计、审批流程到普及推广等方面来推动中医药事业的发展。”

中药获批比重下降

在成为首位荣获诺贝尔自然科学奖的中国本土科学家后，屠呦呦和她研究的青蒿素一时间备受瞩目。

“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。”屠呦呦10月6日在接受媒体采访时表示，“青蒿素的研究说明，中医药确实是一个伟大的宝库、有宝贵的财富，需要我们去发现、挖掘和研究。”

然而，《每日经济新闻》记者注意到，由于在原料来源、药效机理、靶向原理等方面长期缺乏循证依据，中医药在走向世界的过程中一直受到争议和质疑。反对者认为，一个药是否有效，应该用临床数据说话，而不是靠民间的口口相传和无法精准化的标准作业。

更为严峻的是，近年来的中药审批正出现边缘化趋势。广药集团提供给记者的一组数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.5万件，而中药只占其中的36%。2012~2013年，获批的中药数量只占到当年新药总数的6%。而在2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。

“中药的地位正逐渐下降。”广药集团相关负责人告诉记者，“但现在很多外资药企十分重视中药，并已经展开研发。希望通过屠呦呦获奖，引起中央政府、监管部门以及各级地方政府对中医药的重视，从政策层面尤其是顶层设计上提高中药新药的上市比例。”

研发到上市至少八年

实际上，新药审批难长期困扰着中药企业。广东某医药上市公司一位不愿具名的总经理对《每日经济新闻》记者坦言，无论是化学药还是中药，一个新药研发从申请资料提交到国家食品药品监督管理总局，再到药品审评中心工作人员打开文件进行审理，都在一年左右。从药品研发到推向市场，至少需要八年。

“这不是一般的小企业能干的事，有时候几年下来可能什么结果也没有。”前述总经理称，目前国内进行中药研发的主要是两类，一是有国家经费支持的科研单位，二是有资金实力的大企业，中小企业则更愿意生产仿制药。

记者了解到，一个新药的研发必须考虑立项的可行性、审批通过率、临床利用率和市场前景等诸多方面因素，投入和风险皆高。前述总经理表示，如果把握不准，即使药企历经周折拿到新药批文，但市场环境可能已发生变化，甚至出现了更有优势的药品。

而在中药领域，地道的原料和标准化的有效成分是影响药品研发的另一关键因素。广州清平市场一家中药材经销商万先生告诉《每日经济新闻》记者，药材有效成分受产地、生长周期、采收季节、炮制加工、仓储等环节影响，现在不少大型企业已经着手原料基地建设，希望通过统一、标准化的管理来解决这个问题。