药品审评积压2.1万件 国务院：明年底消化完

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◎每经记者 周程程

昨日（8月18日），食药监总局副局长吴浈在国新办新闻发布会上坦言，“国家药品审评中心正在进行审评的一共21000件，和现在具体审评能力来讲，任务量还是比较大，我们的能力和现实的审评量有较大差距。”

同日，国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），也在审评审批上细分了12项改革任务，要求解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

对于药品审评积压严重的原因，吴浈认为，这与历史原因和现行机制分不开。在目前积压的21000件药品中，90%是化学药品，化学药品中80%是仿制药品，仿制药的门槛低、申报量大，“低水平重复现象比较严重，占用了非常有限的审评资源。”

中医药研究促进会一位不愿具名的人士对《每日经济新闻》记者表示，审评积压存量过多将影响仿制药企业的发展。由于仿制药的临床申请迟迟得不到批准，延长了上市时间，将造成药厂资金积压、生产线闲置。

吴浈表示，审评过的批文闲置问题严重，现在全国药品生产企业拥有的批准文是16.8万个，但真正在市场上销售的产品，只有5万多个批文。

针对目前药品审评方面的问题，上述《意见》提出了12项改革任务。第一条便是提高药品审批标准，将药品分为新药和仿制药。

“首先必须提高批准。”吴浈说，新药概念提升上去，仿制药就得向原研药去靠，这样把标准提升了，申报的量就会减少，批准的速度就会加快。

《意见》还明确，严肃查处注册申请弄虚作假行为，加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。

在待审任务重的情况下，审评人员又相对较少。对此，吴浈表示，要改革用人机制与人事体制，将借助社会资源，包括科研机构、高等院校等，通过购买服务的方式，把一些技术力量集中起来。