欧盟七年来首次批准抗胰腺癌新药

本报记者杨博

来自美国赛尔基因公司的最新消息称，欧盟委员会已经批准该公司旗下ABRAXANE联合吉西他滨作为转移性胰腺癌成年患者的一线治疗药。这是近七年来欧盟首次批准胰腺癌治疗新药。从1990年开始，在欧洲未能获批的治疗晚期或转移性胰腺癌的药物进行的III期临床试验超过30项。

受上述消息影响，赛尔基因股价连续三天上涨，截至8日收盘升至每股167.46美元的历史高点附近。自2010年10月完成对ABRAXANE药物研发商美国阿博利斯生物科学公司的收购以来，赛尔基因股价迄今已累计上涨近200%。

销量有望五年翻三倍

ABRAXANE是白蛋白结合型紫杉醇纳米颗粒配方，是一种无溶剂型紫杉类化疗药物。该药物能够降低溶剂型紫杉醇注射带来的过敏反应，且在治疗转移性乳腺癌方面的总有效率比后者高出近一倍。

欧盟癌症监测局的数据显示，2012年欧洲有78654人被诊断为胰腺癌，同年有77940人死亡。胰腺癌的高死亡率使其成为人类第四大致命癌症。患者诊断为转移性癌症后，其中值预期寿命约为3-6个月。

西班牙巴塞罗那瓦尔德希布伦医院肿瘤研究所主任约瑟·塔波尼洛博士表示，胰腺癌的存活率低，但将白蛋白结合型紫杉醇纳入吉西他滨常规治疗，在提高胰腺癌总存活率方面效果显著，同时副作用可控。“欧盟的这一批准将改变我们治疗患者的方法，并提供了一个有效性和安全性良好的新选择。”

目前ABRAXANE在包括美国、欧洲在内的全球40多个国家和地区获准用于治疗乳腺癌。在美国、阿根廷、澳大利亚、日本和新西兰等地获准用于治疗非小细胞性肺癌。2013年9月，美国食品药品管理局批准ABRAXANE和吉西他滨共同作为胰腺癌的一线治疗药物。2009年，我国批准引进ABRAXANE注射制剂，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。

根据欧盟要求，ABRAXANE将在未来几个月内在欧洲上市。上个季度，ABRAXANE的销售额达到1.7亿美元。分析师预计到2018年该药物的年销售额将增长三倍，达到18.4亿美元。

受上述消息影响，赛尔基因股价连续三天上涨，截至8日收盘升至每股167.46美元的历史高点附近，目前市值690亿美元。仅在去年一年，赛尔基因股价就上涨115%。

贵比黄金的紫杉醇

资料显示，紫杉醇最早是由美国北卡罗莱纳州三角研究所的沃尔博士和瓦尼博士于1967年从太平洋(601099)红豆杉中分离出来的，具有广泛的抗恶性肿瘤的作用。后来发现，某些在树皮内生真菌中也能合成紫杉醇。

上世纪90年代起，紫杉醇逐步成为引人瞩目的抗癌“明星”，是目前已知的最好和最畅销的治疗卵巢癌和乳腺癌的药物。近几年来世界各国的肿瘤发病率比10年前已提高近一倍，肺癌、乳腺癌和卵巢癌等恶性肿瘤也呈多发趋势，这些癌症病人均为紫杉醇的主要使用者。据美国媒体报道，在1992年至2012年的20年间，全球紫杉醇的销售额超过200亿美元。

不过紫杉醇价格非常昂贵，这主要是因为其来源——红豆杉和东非罗汉松的生长十分缓慢，数量有限且其中有效成分的含量非常低。2012年的一份报告显示，紫杉醇价格平均约为每克400美元，比黄金还要昂贵。

除了用于治疗癌症，紫杉醇在其他适应症治疗上也取得进展。美国食品药品管理局（FDA）已经批准将紫杉醇用于治疗风湿性关节炎。业内人士认为，紫杉醇药物用途的不断拓展，将促进紫杉醇原料药的销路。

中研普华咨询公司2013年发布的一份研究指出，迄今为止，国际市场上只有两种紫杉醇原料药，一种来自各种红豆杉树皮，另一种是从欧洲观赏紫杉枝条里提取出“10-浆果赤霉碱”，然后再经半合成而成，即多西他赛。这两种原料药均为国际医药市场上的畅销原料药产品，并长期处于供不应求状态。