国家药监总局为深圳同安“平反” 维C银翘片符合规定

每经编辑 每经记者 王雅洁 发自北京    

每经记者 王雅洁 发自北京

6月20日夜间，国家药监总局发布紧急消息，经过现场比对取证，深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的8个批次维C银翘片进行了抽样检验,其中包含与香港卫生署网上配发的图片显示相同批次产品。8批样品检验全部符合规定。

《每日经济新闻》记者从香港卫生署官方网站获悉，6月18日，香港卫生署曾发表声明“呼吁市民立即停止购买和使用该种产品，并及时报告有关不良反应”。

但在声明发表后的第二天，该署随即表示，称其呼吁禁用的，只是新闻公报中标示的“维C银翘片薄膜片”产品，没有发现其他品牌含有没标示或已禁用的西药成分，有关呼吁也不包括所有企业生产的同名产品。

维C银翘片陷“禁用”风波

《每日经济新闻》记者从香港卫生署、香港政府新闻网分别获悉，6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品，该产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。

香港卫生署当时表示，接获医院管理局通报，一名41岁女病人去年10月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后，病人在复诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次在6月覆诊时向医生表示曾服用上述产品，临床诊断怀疑她的征状可能由药物相关的不良反应所引致。

根据香港卫生署提供的图片显示，涉事维C银翘片的生产厂家为深圳同安药业有限公司。

据悉，香港医管局的化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林，但在产品的樽上标示的成份，包括维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯笨那敏并未被验出。初步调查发现，病人从内地购买该产品。

而非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已在香港禁售。非那西丁会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，氨基比林则会引致粒性白血球缺乏症。

根据相关数据统计显示，在国内，获维C银翘片产品批准文号的企业有三百余家，其中包括通化金马、云南白药、华润三九、贵州百灵、修正药业、哈药集团、三金制药、金宝药业、益佰制药、康缘药业等诸多上市公司或知名药企。

“涉事”药企深圳同安第一时间叫屈，在接受《人民日报》专访时表示“同安药业药品完全合格，香港卫生署在公告中胡乱配图，对同安药业造成了巨大损失。”

一方面是香港卫生署的声明，一方面是国内企业的叫屈，维C银翘片陷入“禁用”风波，所幸事件从6月19日开始出现转机。

国家药监总局：维C银翘片符合规定

6月19日，香港卫生署再次发声，强调该署呼吁禁用的，只是新闻公报中标示的“维C银翘片薄膜片”产品，产品标签上印有“深圳同安药业有限公司”和“批准文号：国药准字Z44023281”，没有发现其他品牌含有没标示或已禁用的西药成分，有关呼吁也不包括所有企业生产的同名产品。

6月20日夜间，《每日经济新闻》记者从国家药监总局获悉，根据香港卫生署提供的通报函，香港医院管理局所检验的产品样本是由患者交给医院化验。

香港医院管理局接收产品样本是已开封的产品塑料瓶，内装有一粒白色药片，没有外盒和说明书，香港医院管理局在检验前已拍照留证。根据深圳市药品监督管理局现场比对，深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片为绿色薄膜衣药片，香港医院管理局所检验的是白色药片（素片），二者的颜色外观完全不相同（见所附照片）。

国家药监总局表示，深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的8个批次维C银翘片进行了抽样检验，其中包含与香港卫生署网上配发的图片显示相同批次产品。

《每日经济新闻》记者获悉，8批样品检验全部符合规定，产品含有的三个有效成分“维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏”均已检出且含量均符合规定；对于香港方面检出的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”，深圳市药品检验所检验的8批样品中均未检出。

国家食品药品监督管理总局要求深圳市药品监督管理局须继续与香港卫生署沟通，进一步查清事实真相。

另外，医药行业资深人士史立臣在接受媒体采访时曾表示，按照国家药监局的规定，所有厂家生产同一种药品所含的成分都有相同规定，但是厂家的某一药品并非全部批次都会进行检测。