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香港对维C银翘片说不 同安药业贵州百灵“中枪”

2013-06-20 01:21:37

香港卫生署发布新闻公报呼吁市民切勿购买或服用一种标示为‘维C银翘片’的口服产品。

每经编辑 每经记者 鄢银婵 实习记者 金喆发自广州、重庆    

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每经记者 鄢银婵 实习记者 金喆发自广州、重庆

香港卫生署的一则新闻公报,令多家维C银翘片的生产企业陷入急欲辩解的境地当中。

6月18日,香港卫生署发布新闻公报呼吁,“市民切勿购买或服用一种标示为‘维C银翘片’的口服产品,因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分,服用后可能危害健康”。

文中所指的成分为“非那西丁”和“氨基比林”,香港卫生署称,这两种成分已分别于1983年和1984年在港禁售。新闻公报所附图片显示,该款维C银翘片由深圳同安药业有限公司生产 (以下简称同安药业)。昨天(6月19日)下午,人民日报发布微博称,“香港卫生署强调,呼吁禁用的只是产品标签印有 ‘深圳同安药业有限公司’和‘批准文号:国药准字Z44023281’的产品”。

同安药业相关人员昨日向《每日经济新闻》记者表示,公司从未在生产中使用过香港卫生署公告中所称的“非那西丁”和“氨基比林”两种西药成分。目前公司已通过广东省药监局向国家食药监总局申诉,请食药监总局与香港卫生署进行交涉。

昨日下午,深圳药监部门公告称,目前已针对通报产品作进一步调查,并对同安药业产品抽样调查。数据显示,今年抽检的两批次同安药业生产产品检验结果全部合格。国家食药监总局也表示将进一步核查问题产品情况,并责令同安药业暂停销售维C银翘片,开展产品抽检和监督检查。昨日晚间,食药监总局通报初步调查情况称,已对同安药业生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验,未检出非法添加成分。

其他维C银翘片的生产企业亦受到冲击。贵州百灵(002424,SZ)昨日股价下跌3.3%。贵州百灵维C银翘片销售份额占全国整体市场的近50%,在该公司药品销售比例中占比达15%左右。由于在此前的胶原蛋白效用争议中,贵州百灵的另一主打产品“爱透”也身陷质疑,分析人士认为,此次事件如果持续发酵,贵州百灵未来发展方向也存在疑问。

同安药业否认生产涉事产品/

《每日经济新闻》记者在食药监总局网站查询发现,国药准字Z44023281的产品名称确为维C银翘片,由同安药业生产,每片含维生素C49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克、马来酸氨苯那敏1.05毫克。不含违禁成分非那西丁和氨基比林。

但香港卫生署的公报称,在该药品中检出了非那西丁和氨基比林,而未检出产品应含有的维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏成分。

“我们也搞不清楚怎么回事,我们生产严格按照GMP标准,从未在生产中使用过非那西丁和氨基比林,不可能出现香港卫生署所说的问题。”同安药业有关人士向记者表示,维C银翘片是同安药业最大的品种,在其总销量中占比约40%~50%。

据悉,同安药业去年销售额约5000万元,如此计算,维C银翘片大约为公司贡献了2000万元至2500万元的销售额。上述人士还称,目前深圳药监部门正对公司生产的药品留样调取检测,到时将公布相关结果。

新华社转述深圳药监局相关负责人的说法称,“维C银翘片属于使用较为广泛的药品,是药品质量抽样检验的重点,我局每年都会对该品种进行抽样检验。2013年共开展针对维C银翘片的评价抽验3批次,其中2批次为深圳同安药业生产的产品,检验结果全部合格。”

食药监总局19日上午与香港卫生署联系,进一步了解核实问题产品有关情况;同时责成广东省食品药品监督管理局,核实问题产品是否为该企业生产,责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售,并对企业开展监督检查和产品抽验。最新抽检情况显示,同安药业生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片未抽检出非法添加成分。

公开资料显示,深圳同安药业有限公司成立于1983年,现由香港岭东实业(集团)公司控股经营,厂址位于位于深圳市宝安区福永高新科技园,曾“参与维C银翘片国家质量标准的起草,生产的维C银翘片质量稳定可靠,有多种规格供选择”。

2012年5月,深圳同安药业有限公司8个批次的明胶空心胶囊、咳特灵胶囊因铬超标被责令召回销毁,同安药业因涉嫌生产假药被立案处罚。

贵州百灵称不含禁用成分/

记者通过查询国家食药监总局数据中心信息了解到,目前国内共有维C银翘片生产厂家316家,其中包括贵州百灵、广州药业(600332,SH)、哈药集团、修正药业、康缘药业(600557,SH)等上市公司或知名药企。

其中,贵州百灵在该市场占据较大份额。截至昨日收盘,贵州百灵A股股价报收16.42元,跌幅3.30%。贵州百灵证券事务部工作人员告诉《每日经济新闻》记者,“百灵鸟”维C银翘片是我国维C银翘片的主导产品,在2009年销售份额约占全国整体市场的50%,去年销售额为80亿粒、产值2.6亿元,公司在第一时间对相关产品进行检测。

贵州百灵晚间发布澄清公告称,维C银翘片生产厂家应严格依照《中国药典》中药品处方标准进行生产,其成分中不应含有相关卫生署检测出的已被禁用的西药成分 “非那西丁”和“氨基比林”。如含有药品处方标准以外的其他成分,该行为属于违规添加。

“公司生产的维C银翘片是严格按照国家相关标准投料生产的,不含有药品处方以外的其他任何成分。公司拥有一整套完善的质量控制体系,从原材料采购及检测、产品加工到生产成品各阶段均符合相关法律法规的规定,公司所采购的中、西原材料均系优质品种。”贵州百灵方面表示。

贵州百灵证券代表陈智昨日在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,公司所生产的维C银翘片完全按照药品说明书进行生产,目前在药品销售中占比百分之十几,初步判断不会对公司经营产生较大影响。

昨日,记者在重庆石桥铺的一家药店购买了一盒由贵州百灵生产的“百灵鸟维C银翘片”,在其药品使用说明书中,也未出现上述两种成分的标识。

然而,对贵州百灵而言,眼下面临的考验不只是维C银翘片。5月,一位医药界专业人士在其认证微博上称,所有口服胶原蛋白保健品“全是骗人的”,若有效果则可能是添加了雌激素,贵州百灵斥资3.97亿元力推的“爱透”产品也备受质疑。

贵州百灵内部人士曾向媒体透露,若胶原蛋白行业在上述风波中受到影响,胶原蛋白项目可能会另寻出路。而该项目是贵州百灵所公布的募集资金承诺项目中投资金额最多的项目。

两种成分尚未完全禁止使用/

事件的焦点在于两种被香港禁用的西药成分,“非那西丁”和“氨基比林”,这两种成分到底有何危害?

香港卫生署称,当地医管局通报了一宗一名41岁女病人的案例。该名病人去年10月因患有横纹肌溶解及低血钾病症而在医院接受治疗,覆诊时被发现血钾水平偏低,6月复诊时她向医生表示曾服用维C银翘片。香港医管局根据该名病人所提供的维C银翘片产品进行化验,结果显示,该种产品含有非那西丁和氨基比林。

香港卫生署发言人表示,非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用,但因其可引致严重副作用,已分别于1983年及1984年在香港禁售。非那西丁会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症;而“氨基比林”则会引致粒性白血球缺乏症。

而《每日经济新闻》记者查询资料发现,非那西丁和氨基比林在我国并不是违禁原料,不过在美国等国家则早已被禁用;此外,在2010年版《中国药典》中关于“维C银翘片”的标准中,也并未提到上述两种成分。

记者在一份盖有广东药监局公章的维C银翘片说明书中看到,维C银翘片是由金银花、连翘等9种中药及维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚等3种西药制成的复方制剂,并没有香港卫生署提及的两种成分。

广州药业子公司广州白云山中一药业一位工作人员解释称,由于非那西丁的潜在副作用大,我国已经选用其他更安全及同样有效的药物代替,并淘汰一些含非那西丁的药品,但并没有完全禁止使用。另外,由于氨基比林可能形成亚硝胺致癌物质,单用制剂已经被淘汰,目前临床常用的是复方制剂。“非那西丁和氨基比林都有毒副作用,现在已经替换成马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚了。”该工作人员向《每日经济新闻》记者表示。

相关链接

维C银翘片屡上“黑榜”影响销售

“即便香港所禁用的产品只是同安药业所生产的那一款,对维C银翘片的市场销售也会有不利影响。”方正证券分析师甘翔表示。

《每日经济新闻》记者注意到,近年来,维C银翘片一直颇受争议。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库显示,2004年1月1日至2010年4月30日期间,有关维C银翘片的病理报告共计1885例,严重病理报告共计48例,约占所有报告的2.55%。其中不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等,严重或至荨麻疹。

2010年9月19日,当时的国家食药监局发布第32期 《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众,要关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题,以降低用药风险。

“维C银翘片中含有的扑尔敏(即马来酸氨苯那敏)、扑热息痛(对乙酰氨基酚),这两种成分患者使用后容易出现多种不良反应。”重庆一三甲医院一名何姓分析师表示,扑尔敏的不良反应有困倦、虚弱感、嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等,扑热息痛则可能产生皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害等不良反应,“这也是国家食药监局所通报过的”。

此外,由于维C银翘片生产门槛较低,就在今年3月,广药子公司盈康药业生产的维C银翘片,便被曝出原材料经过工业硫磺熏蒸、含有大量的砷、汞等有害残留物质,被监管部门责令停产整顿,停止销售并封存所有涉事产品。

“维C银翘片在整个市场上并不是无可替代的药品,本来就一直被质疑,消费者对它的信任度有所下滑,这次的事情可能会令消费者的信任度进一步下滑。”一位不愿具名的医药行业分析师坦言。

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