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“FDA认证资格”垄断被打破 海普瑞进退维谷

每经网 2013-04-24 08:05:18

 

每经实习记者 许怡耀

三年前,生产肝素钠原料药的深圳海普瑞药业股份有限公司(002399.SZ)登陆中小板,以创纪录的148元/股的发行价成为中国股市的“股王”,也使其大股东李锂夫妇瞬间升至中国新首富。

然而,原本依靠美国食品药品管理局(以下简称FDA)认证的“唯一性”而营造起来的泡沫,如今已被现实无情地戳破。

《每日经济新闻》记者了解到,随着千红制药(002550.SZ)与常山药业(300255.SZ)相继获得FDA批文,美国肝素钠原料药市场将演变为三分天下的格局。由此,海普瑞的市场份额正被后来者无情地一点点蚕食。

4月19日,海普瑞公布了2013年一季报,营业收入同比下降7.6%,净利润同比下降19.9%,向投资者交出了一份极不理想的季报;同时,预计2013年1~6月归属于上市公司股东的净利润为2.47亿元~3.13亿元,同比变动幅度-25%~-5%。

“FDA认证资格”垄断被打破

上市之初,海普瑞风光无限,一度创出188.88元的天价,成为当时的“两市第一高价股”。而令海普瑞引以为豪的,是旗下主力产品肝素钠的“国内唯一FDA认证”的概念。海普瑞主营肝素原料药的产、销、研。在这条产业链中,海普瑞从上游收购肝素粗品,加工提纯制成原料药出售给下游的肝素类药物生产企业。海普瑞亦在招股书中提到,公司的产品99%用于出口。

《每日经济新闻》记者了解到,作为国内最大的肝素原料药生产企业,2007~2010年,肝素原料药外销给海普瑞带来了共计66.74亿元的营业收入,其中2009年即有22.24亿元。相比之下,海普瑞的竞争对手逊色不少,常山药业2009年肝素原料药只销售了1.98亿,东诚生化2.26亿,千红制药5.35亿元。

然而,好景不长,海普瑞北美市场的垄断地位很快就被打破。

2011年7月,千红药业宣布,公司肝素事业部于近期接到客户山德士公司的通知,美国FDA于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市,公司向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。

2013年1月,常山药业也发布公告称,收到FDA的现场审计报告,公司递交的肝素钠原料药获准在美销售。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼接受《每日经济新闻》记者采访时指出,随着市场进入者逐渐增多,肝素市场的竞争将更加激烈。记者亦从前述三家公司的财报中发现,千红制药、常山药业正在一步步吞噬海普瑞的地盘。

值得注意的是,常山药业的年报显示,2010年,公司共实现海外销售收入2.3亿元,北美市场不足100万元。但是到2011年,虽然受大环境影响公司营收出现量价齐跌,但常山药业在北美的营收仍上升到1080万元。

常山药业董秘张威向《每日经济新闻》记者表示,此前公司的海外市场以欧洲为主,今年拿到FDA批文后,公司将在北美市场进行战略部署。“美国药量需求较大,市场价位较好,公司将积极开发北美潜在客户,如果期望利润增长,还需一段时间。”

张康还指出,近年来随着千红药业、常山药业相继取得“入场券”,原来由海普瑞一家独霸的北美市场竞争也将越来越激烈。“目前来说海普瑞市场份额最大,但我们还可以在北美开发一些潜在客户。”

业绩连续两年下跌

海普瑞2012年年报显示,公司全年营收合约17.62亿元,比上年同期下降29.4%,归属于上市公司股东的净利润为6.24亿元,同比微增0.37%。

《每日经济新闻》记者注意到,这是自2010年5月在深交所上市以来,海普瑞连续两年出现营收下降的趋势。根据公开资料显示,2010年公司全年营收约为38.53亿元,而到2011年年末,这一数据下滑到24.95亿元,降幅达到35.26%。

对于营收的连续缩水,海普瑞方面解释称,由于美国和欧盟的经济仍处于缓慢复苏阶段,各国对医疗费用支出控制加强,再加上依诺肝素仿制品和新的肝素获批上市,加剧了制剂市场竞争,肝素钠原料药销售价格在经过前期大幅上涨后持续下降,目前尚未完全摆脱下降趋势,对公司产品的销售价格造成一定压力。

海普瑞证券事务部刘奇回应《每日经济新闻》记者称,虽然去年公司销售收入下降,但公司核心竞争力的技术工艺和产品质量并没有下降。同时,公司已经在成都设立肝素制剂工厂,并在四川和山东建设肝素粗品基地,以实施肝素全产业链一体化经营战略。

事实上,受肝素钠价格波动影响,常山药业、千红制药去年的业绩均有小幅下滑,不过,仍然有不少医药行业人士看好肝素钠市场的潜力。

郭礼凡认为,近年来国际市场对肝素原料药的需求强劲,肝素制剂用量稳中有升,市场增量较大,预计2013年,全球肝素类药物的市场销售额将达到93亿美元。作为行业领头羊,凭借已有的销售网络和渠道,海普瑞未来的经营发展依然值得期待。不过,后进来者来势汹汹,因此海普瑞的市场份额被挤压将不可避免。

“为应对市场竞争,企业可以加大科研投入,增强核心竞争力;另一方面,可以适当丰富产品线,同时开拓国内市场份额。”郭礼凡如是说。

《每日经济新闻》记者了解到,海普瑞计划募资8.65亿元投资肝素钠原料药生产建设项目,至今已投资1.58亿元,但建成时间再三推迟。年报显示,项目可使用时间推迟到2013年11月30日。刘奇表示,目前公司募投项目建设正按计划有序进行。同时,为完成募投项目建设,公司将安排FDA等级产品停产两至三个月,具体时间以公司公告为准。

 

责编 何建川

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