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国家药监局介入调查 或为“健康元地沟油制药事件”定下基调

每经网 2012-09-01 14:43:12

每经网9月1日讯 每经记者 王霞 发自上海

健康元(600380,SH)全资子公司——河南焦作健康元生物制品有限公司 (以下简称焦作健康元)涉嫌采购地沟油制药事件还在持续发酵。事件进展到第三天,《每日经济新闻》记者了解到,国家食品药品监督管理局和焦作市政府相继发布消息,称会介入调查此事件。

昨日(08月31号)国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)在其官方网站发布公告称,针对企业使用掺有“地沟油”成分的豆油,生产7-氨基头孢烷酸(简称7-ACA)并销售给制药企业的事件,已经“高度关注,已派出调查组展开调查,同时要求制药企业必须按规定对所购原料严格把关,对供货企业进行审计,严防不合格化工原料进入制药环节。”

同时针对业内对能否使用地沟油生产7-ACA,以及地沟油生产出的7-ACA是否会影响药品质量产生广泛争议,SFDA公告公告称,正在组织专家检索国内外有关文献,评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响,同时了解国外使用再生油的做法。“专家认为,‘地沟油制药’ 的提法不妥,易使公众误解;抗生素药品生产链条长、环节多,任何环节掺杂使假行为都应当受到谴责,并承担责任。”

与此同时,当地政府焦作市政府今日(09月01日)发布公告称,此事件被报道之后,焦作市委、市政府非常重视,立即成立了一个由市直相关部门组成的调查组进驻企业。“目前,调查工作正在进行,待调查结果出来后,第一时间面向社会公布。”

8月30日,有相关媒体报道称,根据公安机关侦查,地沟油“用于生产制药原料”。该报道还称,焦作健康元在一年半的时间里,采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA,而这批产品作为抗生素的中间体,已广泛流向医药市场。

而在健康元于8月30日就“地沟油”事件召开的电话会议中,健康元董事长朱保国称自己并不知情,因对勾兑的地沟油成分“无法检测”。他同时解释,“(含地沟油)豆油只是在7-ACA生产过程中为菌种提供营养源,只是一种化工原料,并非直接入药。(健康元)产品质量都是合格的,有质量问题公司愿承担责任。”

同时,健康元随后发布公告还称,焦作健康元所生产的中间体,属于合成工艺中的化工原料,经检验合格后包装为成品。

而业内对能否使用地沟油生产7-ACA,以及地沟油生产出的7-ACA是否会影响药品质量产生广泛争议。

有业内人士认为,这等于改变了辅料质量标准,即使检测是合格的也不行,因为原料不合格。但也有人表示,如果健康元能够用地沟油来做发酵的原料,用于生产原料药且生产合格,国家应该鼓励。

如此看来,药监总局的介入,可能为此事的争议定下基调。

    资料显示,7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体,属于化工原料,同时制药企业用7-ACA生产头孢类抗生素,还需要经过衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐等一系列繁杂、精细的制造工艺。

责编 吴永久

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