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国家药监局:10月起施行药品安全“黑名单”管理

2012-08-16 01:10:27

省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页醒目位置设“药品安全‘黑名单’专栏”,并由专人管理、及时更新。

每经编辑 王雅洁 每经记者 胡健 发自北京    

王雅洁 每经记者 胡健 发自北京

昨日(8月15日),国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)宣布,10月1日起将正式施行药品安全“黑名单”制度。

《每日经济新闻》记者从国家药监局发布的《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》)中获悉,对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。

《规定》要求,省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”,并由专人管理、及时更新。国家药监局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人等的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满,“药品安全 ‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”,供社会查询。

《规定》详细明确了应该被纳入药品安全“黑名单”的具备条件,如生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》;如未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书等。

国家药监局表示,鼓励社会组织或者个人对列入药品安全 “黑名单”的单位和个人进行监督。

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