干细胞行业遇政策寒流 中源协和涉嫌隐瞒重大风险

每经编辑 郎晓俊 每经记者 赵笛    

郎晓俊 每经记者 赵笛

脐带血造血干细胞库，被称为“生命银行”。中源协和作为A股唯一一家干细胞题材公司，正是号称拥有亚洲最大的脐带血造血干细胞库而备受关注。不过，就在中源协和大肆扩张、延伸产业链之际，国际、国内干细胞研究领域已悄然“变天”：去年底以来，卫生部等部门纷纷出台政策严控干细胞研究，再次重申了禁止跨地区采集脐带血等政策，由此国内干细胞研究领域面临重大风险。

然而，面对干细胞采集份数的减少以及政策面的重大风险，一直以来存在跨地区违规采集脐带血的中源协和，对于风险只字不提，并无视政府禁令私下继续违规采血运营。

/走势回顾/

收购“干细胞概念”公司引爆股价中源协和成2011年大牛股

在2011年的涨幅龙虎榜上，中源协和 （600645，收盘价27.86元）以143%的涨幅跻身大牛股之列。由于中源协和并不属于重组复牌股，其涨幅可谓“货真价实”。《每日经济新闻》记者注意到，其股价暴涨源于公司对董事长亲戚控股的一家同类型企业的收购。

干细胞业务“扩容”股价飙涨

所谓“干细胞”，即一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。有科学家预言，包括因脊髓损伤而瘫痪的病人、失明、帕金森氏综合症、艾滋病、老年性痴呆、心肌梗塞和糖尿病等绝大多数疾病，都可望借助干细胞移植手术获得康复。目前，作为干细胞的一种，造血干细胞移植技术已经逐渐成为治疗白血病、各种恶性肿瘤放化疗后引起的造血系统和免疫系统功能障碍等疾病的一种重要手段。

正是有着如此光明的前景，1999年，美国《科学》杂志将干细胞研究列为世界十大科学成就的第一，排在人类基因组测序和克隆技术之前。2006年，国务院将干细胞生物技术列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，作为纲要中需要重点发展的8个技术领域中的27项前沿技术之一。

正是由于业界对干细胞的极力看好，中源协和收购和泽生物科技有限公司（以下简称和泽生物）给了市场资金疯炒作的理由。

2011年3月9日，当时还叫ST中源的中源协和 （以下统称中源协和）因重大事项停牌，3月22日，中源协和发布增发预案拟收购和泽生物100%股权。公告显示，和泽生物是公司实际控制人旁系亲属控股的企业，目前该公司已形成以干细胞检测与储存、干细胞科研、干细胞生物制剂的研发为核心的三大主营业务，初步构建了较为完整的干细胞产业链工程。

复牌后，中源协和的股价出现连续7个涨停，在短短一个半月的时间里，中源协和的股价便从11元上涨至近25元，涨幅超过120%。此后中源协和股价一直保持坚挺，即便在去年近乎单边下跌的大市中，其股价仍逆势屡屡创出新高。值得注意的是，私募巨头泽熙也于去年四季度介入中源协和。

去年整年的炒作并不是最终结果。今年3月22日，中源协和公告称，公司收购和泽生物51%股权的过户手续办理完毕。公告一出，其股价从近一个月以来的最低点22.88元迅速窜至29.80元，股价再次创出历史新高，市盈率高达400多倍，而医药股平均市盈率只有30余倍。

虽然中源协和2011年的那次增发最终没有成行，但2012年初，公司推出了新的收购和泽生物的 “两步走”方案。即首先以自有资金收购和泽生物51%的股权，使之成为控股子公司，再通过增发募集资金收购余下的49%股权，并进行增资。

连续亏损和泽生物增值近2倍

有分析人士认为，收购和泽生物之所以备受关注，是因为中源协和找到了另一块利润增长点。

《每日经济新闻》记者注意到，在收购和泽生物之前的十年间，中源协和的干细胞业务几乎都来自一家名为协和干细胞基因工程有限公司（以下简称协和公司）的子公司。

从中源协和2011年利润表看，由于母公司并没有营业收入。而子公司中，除2011年9月才成立的重庆市细胞生物工程技术有限公司以外，从事干细胞业务的就只有协和公司一家。目前，协和公司下属的控参股企业还有华东干细胞基因工程有限公司、天津协科生物技术有限公司等多家干细胞企业。

2011年年报显示，协和公司2011年度实现营业收入2.47亿元，由于中源协和持有协和公司57%的股份，协和公司贡献给中源协和的净利润为5635.54万元，高于中源协和合并报表净利润4714.6万元。

由此可见，中源协和的利润几乎都来自协和公司，这或许也是中源协和在2011年之前鲜被炒作的原因。收购和泽生物，让市场预期为之一变。

如华宝证券分析师俞向兵就发布研报指出，考虑到公司已经建立间充质干细胞库和脂肪干细胞库的两项核心技术，和泽生物的干细胞库全国连锁经营网络已初现架构。如果未来全部运营，干细胞存储规模将有望达到每年新增20万份，是目前公司每年新增2万份的十倍，从而给公司带来巨幅业绩增长。

《每日经济新闻》记者发现，仅从收购报告提供的财务数据看，和泽生物目前仍处于亏损状态。2011年前三季度，和泽生物的净利润为-1495万元，2010年的净利润为-1505.6万元。不过，在经过评估后，和泽生物100%股权的净资产被评估为11457.06万元，增值7624.05万元，增值率高达198.91%。

/信息披露/

政策利空密集来袭 中源协和避而不谈

巧合的是，就在中源协和推出“溢价”收购和泽生物新方案前后，国内干细胞市场相关政策“风云突变”。

政策“风云突变”

2011年10月24日，卫生部发布《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》要求，对脐带血造血干细胞采集和应用采取多个措施：一是未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术临床应用工作……加大违规采集脐带血造血干细胞和开展脐带血造血干细胞治疗技术等行为的查处力度；二是加强自律，规范执业。不得跨地区、跨范围采集脐带血造血干细胞……只能接受具有执业许可证的脐带血库提供的脐带血，开展脐带血造血干细胞治疗技术；三是科学宣传，强化管理，严肃查处和打击虚假、违法宣传行为。

2012年2月初，山西省卫生厅也下发了 《关于查处采集脐带物的紧急通知》，在山西开展多年的脐带血业务遭遇重创。

2012年1月，卫生部又下发了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，通知中明文规定：“各省级卫生行政部门应当对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理。停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。”“2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。”

一时间，国内干细胞产业受到政策面严重冲击。

海外研究重挫干细胞前景

《每日经济新闻》记者注意到，从卫生部的文件内容看，各地区长久以来的干细胞采集和应用的不规范运作，是上述政策出台的主要原因。

比如，《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》就指出，目前在脐带血造血干细胞管理工作中发现的四点问题：一是有个别机构未经许可，以开展科研项目为名采集脐带血造血干细胞并违规经营；二是个别脐带血库跨地区采集脐带血造血干细胞，违反《采供血机构设置规划指导原则》相关规定；三是个别脐带血库违背科学，夸大脐带血存储和疗效宣传，误导群众；四是个别医疗机构未经准入，违规开展脐带血造血干细胞治疗技术等。

不过，也有医学人士透露，政策风暴出现，或还和法律界和科学界对干细胞技术认识的改变有关。

据权威科学杂志《自然》的官方网站报道，2011年初，欧盟法院宣布禁止干细胞研究进入专利申请程序。该案法官伊夫斯·博特判决中表示，即使研究没有直接破坏胚胎，也不应被授予专利，因为该技术涉及人类胚胎干细胞系，有悖于伦理道德和公共政策。

《每日经济新闻》记者注意到，根据中源协和的公告，和泽生物就拥有三个和干细胞研究有关的专利技术。

就在欧盟法案之后，干细胞技术再遇挫折。2011年5月，《自然》杂志发表研究报告指出，经加州大学圣地亚哥分校的研究人员在对小白鼠的实验证实，将小白鼠的诱导多能干细胞（iPSCs）分化生成的多种组织移植至该白鼠体内，同样会产生快速的免疫排斥反应。

该报告一出，对再生医学领域造成巨大的震动，令干细胞治病的前景再度遭遇巨大挫折。

“干细胞行业是个新兴行业，新兴行业虽有广阔前景，但各方面风险也很大。”一位业内专家告诉《每日经济新闻》，他指出，目前卫生部在 《医疗技术临床应用管理办法》里，第一次把干细胞治疗技术归为第三类医疗技术范围。第三类医疗技术即是指涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术。虽然造血干细胞临床治疗白血病的案例比较多，但其他干细胞治理和衍生品并没有得到官方的认可。

涉嫌隐瞒重大风险

在行业技术出现重大不确定性、利空政策席卷而来的背景下，中源协和却并没有在公告中予以任何披露。反而一再强调干细胞相关领域技术未来发展的美好前景，以及收购和泽生物可能带来的较大收益。

航天证券分析师吴琳指出，中源协和收购和泽生物，有利于其产业链向下游延伸，但无其他更大意义。

此外，记者也多次联系中源协和的董秘，但公司董秘办工作人员表示要按照流程履行手续。但在记者将采访提纲及记者证件传真至公司后，公司工作人员却以不方便电话或邮件采访为由，拒绝了记者的采访。目前，《每日经济新闻》并未获得中源协和的任何采访回复。

记者注意到，在中源协和2011年报 “公司面临的风险因素及对策”一节写明公司会面临“行业政策风险”，“不排除未来随着该行业的发展，国家可能制定干细胞相关领域的法律法规，可能导致对公司的经营形成限制或影响。”但当政策风险真的降临时，公司却没有对风险进行提示。

在和泽生物的官网上，其还主动给自己“贴金”：和泽生物是国内股市唯一干细胞产业题材的上市公司中源协和干细胞生物工程股份公司的控股子公司。

干细胞采集量已经减少

虽然中源协和不曾在公告中提及上述政策风险，但2011年协和公司的干细胞采集数已经减少。

2009年，协和公司采集脐带血干细胞18742份，采集脐带间充质干细胞6623份；2010年，协和公司的采集数量有所增加，其中采集脐带血干细胞19362份，采集脐带间充质干细胞7004份；2011年，协和公司采集脐带血干细胞18120份，采集脐带间充质干细胞5955份。由此可见，2011年协和公司的采集数量已经减少，不但低于2010年数据，也低于2009年数据。

值得注意的是，相比2009、2010年中源协和在披露采集数据后会同时披露 “公司在经营过程中出现主要困难与问题”不同，在2011年年报中，面对干细胞采集的减少，公司却并没有披露这一“困难与问题”。

/经营历史/

跨区域采集脐带血 中源协和涉嫌违规经营

从上述卫生部文件看，“不得跨地区、跨范围采集脐带血造血干细胞”一条引起了记者注意。事实上，这一政策早在2005年卫生部的文件中就有过要求。不过，作为国内仅有的一家干细胞概念上市公司，其实际情况是，中源协和在仅拥有一家脐带血造血干细胞库——天津市脐带血造血干细胞库 （以下简称天津脐血库）的情况下，长期以来存在跨地区违规采集脐带血的行为。

多区域采血 与法规相悖

2006年3月1日，卫生部部务会议讨论通过《血站管理办法》。该《办法》第三章第四十七条明确规定，脐带血造血干细胞库等特殊血站执业……省级卫生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和卫生部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。

根据卫生部 《采供血机构设置规划指导原则》规定，“特殊血站，2010年以前全国规划设置4～10个脐带血造血干细胞库。符合规划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。”

显然，脐带血造血干细胞库实行的是准入制，且只能在所在省级行政区内采集脐带血。然而从中源协和2011年年报以及和泽生物披露的信息看，公司存在跨地区采集脐带血违规经营的情况。据公开资料，中源协和仅通过子公司协和公司拥有天津脐血库，即是说，中源协和只能在天津开展脐带血干细胞的采集工作。

然而，中源协和2011年年报显示，该公司下属的协和公司2011年采集脐带血干细胞18120份，其中华北地区12627份，华东地区1057份，其他地区4436份；采集脐带间充质干细胞5955份，其中华北地区2078份，华东地区1875份，其他地区2002份。

这也就是说，公司在华东以及其他地区的采脐带血工作一直属于“跨地区”采集，这显然是卫生部文件中明令禁止的。

和泽生物“执业许可”存疑

在和泽生物官网上，和泽生物用图表列举了公司拥有包括黑龙江、陕西、山西在内的至少16家地方干细胞库。与中源协和类似，和泽生物这些脐血干细胞库从事脐血采集也涉嫌违规。此外，记者查阅了上市公司公告以及和泽生物网站等空开资料，没有找到和泽生物拥有脐血库“执业许可证”的表述。

此外，在其官网上，和泽生物被描述成 “主要致力于以干细胞再生医学研究、干细胞基因生物资源保存、干细胞临床药物开发、干细胞抗衰老保健品开发、干细胞美容化妆品开发、干细胞临床治疗技术服务与再生医学产业研究”。且拥有名为“诗丹赛尔”的干细胞美容化妆品。

不过，和泽生物提供的卫生许可证许可项目为“发用类、护肤类、美容修饰类、香水类化妆品”生产，能否生产干细胞美容产品未可知。根据卫生部要求，要“停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。”和泽生物的干细胞美容产品是否合法存在疑问。

由于和泽生物卫生许可证提供的“单位名称”是“天津和泽干细胞科技有限公司”，故记者通过国家食品药品监督管理局查询系统搜索了“国产化妆品生产企业”，但并没有“天津和泽干细胞科技有限公司”或“和泽生物科技有限公司”，在 “国产化妆品”中，也没有搜索到“诗丹赛尔”。

和泽生物新品或受冲击

《每日经济新闻》记者在和泽生物的官网上还看到，公司“细胞产品目录”中共显示出11个产品。不过，经过与国家食品药品监督管理局的数据比对，这11个产品中只有“自体骨髓间充质干细胞注射液”一个能够查找到对应的数据，该注射液于2004年12月获得药品注册受理。2005年12月，该药品被批准为“临床研究的新药”，至今已6年有余，仍未获准上市。

在和泽生物拥有的三个专利中，“人脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液及其制备方法”与该公司网站上显示的 “间充质干细胞抗肝纤维化注射液”相一致。不过，国家食品药品监督管理局数据库中，却找不到 “间充质干细胞抗肝纤维化注射液”有过注册的信息。

由于和泽生物除 “自体骨髓间充质干细胞注射液”以外的10个产品均没有任何临床注册记录，根据卫生部《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，“停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动”、“2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目”的要求，和泽生物的这10个产品也可能属于被限制的范畴。

/经营现况/

无视禁令 中源协和仍在跨地区采血

既然卫生部已明令禁止脐带血干细胞的异地采集。那么，曾违反此规定的中源协和是否因此停止违规异地采血？日前，《每日经济新闻》记者（以下简称NBD）以客户身份致电中源协和旗下天津脐血库以及协和公司，得到的答案让人意外：公司仍在私底下违规跨地区采集脐带血。

NBD：您这边是天津脐血库吗？

天津脐血库：是的。

NBD：我在武汉，我想咨询一下关于脐带血方面的问题，因为我的小孩马上要出生了。你这边是天津脐血库，我在网上看到天津还有一个叫中源协和的干细胞公司，也是开展脐血库业务的，和你们是什么关系？

天津脐血库：协和干细胞公司是吧，它跟我们是一体的。相当于我们库是以公司的形式运营的。

NBD：就是说其实是一个公司？

天津脐血库：是的，我们和中源协和是并行一体的，就是一家公司。

NBD：那脐带血如何采集？

天津脐血库：采集就是产科医生采，谁接生谁采，就在孩子脐带剪断的那一刻。

NBD：那一般医院接生的时候都会采集吗？还是我提出要求才采集？

天津脐血库：你得提前签合同啊。看你在哪个医院生，然后要医院同意签署协议，才能给你采集。你这样吧，因为现在我们在武汉没有办事处，所有湖北的储户现在都是由河南分公司来负责的，我给你他们的电话，你直接和他们联系。

随后，《每日经济新闻》记者拨通了天津脐血库提供的河南分公司的电话。该分公司工作人员随即告知了该公司专门负责湖北地区业务的穆先生的电话。

NBD：您是穆先生吗？

穆先生：是的，你是武汉的是吧。

NBD：是的，刚才河南办事处给我您的电话，说我有脐血库的相关问题可以向您咨询。

穆先生：行，你讲。

NBD：脐血采集由医院负责吗？

穆先生：一般是由我们的工作人员来采集。但目前在外地市场的话，是有医院医护人员采集，如果医护人员不会，就由我们来采集。

NBD：那医院允许吗？还是你们和医院有合作？

穆先生：我们和医院有合作，但是目前在武汉这块已经没有合作了，要采集的话最好是你在医院有熟人，和医院打好招呼，到时由我们来采集。

NBD：就是医院同意就可以吗？为什么在武汉没有合作？

穆先生：对，只要院方同意就可以。武汉以前做过，后来停了，因为我们本来想在武汉建脐血库，就把办事处撤了，但是建库到现在也没谈妥。

NBD：为什么？

穆先生：这涉及到一个异地采血的问题。现在我们采集的是从血液中提取的造血干细胞，但是毕竟牵扯到血液了。国家现在的规定是禁止异地采血，防止传染疾病的传播。所以我们的业务沾了这个边，也受到了影响。

NBD：就是说不同地区采集血液的相关规定是一样的。

穆先生：对对对。

NBD：如果武汉的客户要采集怎么解决？

穆先生：武汉以前和一家医院合作过，后来因为人员都换了，就有段时间没有开展了。不过前两天我们刚在荆州采集了一例。目前武汉的话只能看在医院有没有熟人关系，协商一下，我们可以提供一个采集费用，几百块钱。

NBD：除此之外没有其他方法吗？

穆先生：据我所知，目前四川还有一家干细胞库在武汉开展业务，但他们是省级库，而我们天津脐血库是国家库，目前卫生部批准的只有北京和天津两家。

NBD：意思是他们也没有得到批准，在武汉的业务也是属于违规采集？

穆先生：对对对，是这个意思。

NBD：我到河南去采集可以吗？

穆先生：可以，河南现在是一个库，可以采集和存储。当然除了有库，还要看和当地医院的合作关系，你要是来河南郑州，我保证百分之百可以。

NBD：那你们脐血库都有卫生部批准的文件吗？

穆先生：我们总部天津脐血库有这些文件。

NBD：那各地的分脐血库呢？

穆先生：各地的？各地的有的批准了，有的还在办理当中，因为建库的时间不一样，像河南库去年才建成运营，批准手续需要一级级地向上申报，政府部门需要审核批准，需要时间。

NBD：那你们没有得到批准就开展采集业务，这合乎规定吗？安全性能得到保证吗？

穆先生：我们在河南从2002年开始到现在已经做了10年，虽然去年才建库，但是存储量已经达到了1万多份。我们的总部也就是天津脐血库是得到卫生部审批的，所以我们的安全性你可以放心。

通过与中源协和天津脐血库以及协和公司河南分公司负责湖北业务的穆先生的交流，《每日经济新闻》记者得知以下信息：首先，国家确实出台了禁止异地采集脐带血的规定，且中源协和主要从事干细胞业务的协和公司清楚此规定；其次，虽然清楚此禁令，但协和公司在私下仍违规异地采集脐带血干细胞，且与医院医生“合作”从事此项业务；最后，协和公司河南分公司在没有获得卫生部批文的情况下，就擅自采集脐带血，2002年至今违规采集脐带血上万份。