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西安杨森召回进口药“楷莱”坚称质量无问题

每经网 2011-12-09 17:42:56

国家食药监局要求西安杨森召回其进口药品—楷莱和万珂,西安杨森坚称药品无问题,目前只是预防性措施。

每经记者 陈时俊 发自上海

8日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布风险控制提醒,而事件的主角是近年来多次陷入召回风波的强生在华子公司西安杨森。

据SFDA引用欧洲药品管理局最新公告称,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于2011年11月7日-11日对Ben Venue Laboratories公司(下称“BVL公司”)在美国的生产场地进行联合GMP检查,发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。

有市场消息称,出于美国生产场地质量管理方面“未达标”,所涉及的两款药品生产厂或可能因此迁至法国。

召回事件再袭西安杨森

在SFDA上述风险提醒中明确:“BVL公司生产的楷莱(通用名‘盐酸多柔比星脂质体注射液’)、万珂(通用名‘注射用硼替佐米’)在我国上市使用,两种药品均为临床必需药品。”“为保证公众用药安全,要求代理进口BVL公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险,立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的楷莱;立即停止销售万珂,不再使用于给新患者。”

对于突然而至的召回要求,西安杨森方面向《每日经济新闻》解释称,在美国的GMP检查只是例行检查,产品本身并无质量安全问题。现在西安杨森方面采取的措施也只是预防性措施。

“由于在中国楷莱有替代药品,因此西安杨森会进行全面的召回行为,而万珂在华暂时还没有替代药,因此目前是采取加强安全监管的措施”,西安杨森公关部表示,“而至于召回事件会对公司的盈利和业绩造成怎样的影响,公司目前还没进行预测,只是配合SFDA进行预防性措施。”

强生公司的“召回年”

有市场人士指出,无论是母公司强生还是此番被点名的西安杨森,召回事件的负面影响似乎已经牢牢的笼罩在其近年的品牌形象上。

据不完全统计,仅2010年一年时间里,强生已进行了包括强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林在内的7轮药物召回事件,总共召回多达2亿瓶产品,损失约为6亿美元。

就在今年2月16日,强生制药大规模召回约7万支抗精神病药Invega(芮达)注射剂用注射器,召回原因是“注射器存在裂缝,可能会引发感染或降低药效”。当时据西安杨森制药有限公司向《每日经济新闻》提供的一份召回事件媒体声明显示:“Ortho-McNeil-Janssen制药公司属下的杨森公司将主动在全球召回14个批次的InvegaSustenna缓释型混悬注射剂用150mg注射器(或美国的市售制剂剂量234mg)。” 两个月后,西安杨森母公司强生也对外正式宣布因“由2,4,6-三溴苯甲醚引起药品异味而选择召回5.7万瓶抗癫痫药妥泰”,所涉生产单位仍是西安杨森制药有限公司。

好景不长,时至8月31日SFDA再度发布了《提醒警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性》的警告,直指酮康唑口服制剂(商品名:“里素劳”)这款抗真菌药物存在严重肝毒性,而被警告的里素劳片目前在国内仅由西安杨森一家生产。

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责编 卢祥勇

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